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优化药品注册审评及审批程序

为提高创新药上市审批效率,国家药品监督管理局及国家卫生健康委员会于2018年5月17日联合发布关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告,包括:

  • 进一步落实药品优先审评审批工作机制,加快审评审批对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品。
  • 对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品,进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的,可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。
  • 基于产品安全性风险控制需要开展药品检验工作。如药审中心经评估认为无须检验的,不再通知开展检验工作。

有关措施已在上述公告日生效。

有关详情,请浏览以下网页:

国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告(2018年第23号)

资料提供 图片:香港贸发局经贸研究
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