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保健食品注册备案双轨制10月起实施

国家市场监督管理总局联同卫生健康委员会制订并发布《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》(《办法》),以落实国务院公布的《关于深化改革加强食品安全工作的意见》,推进保健食品注册备案双轨制运行,建立开放多元的保健食品目录管理制度,保证产品安全有效,促进产业高质量健康发展。

《办法》规定,除维生素、矿物质等营养物质外,纳入保健食品原料目录的原料须符合下列要求:

  • 具有国内外食用历史,原料安全性确切,在批准注册的保健食品中已经使用;
  • 原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录;
  • 原料及其用量范围、对应的功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理,确保依据目录备案的产品质量一致性。

若存在食用安全风险以及原料安全性不确切、无法制订技术要求进行标准化管理和不具备工业化大量生产条件、法律法规以及国务院有关部门禁止食用,或者不符合生态环境和资源法律法规要求等其他禁止纳入的情况,不得列入保健食品原料目录。

此外,《办法》又提出3方面的新举措,包括:

  • 严格质量标准:保健功能目录规定了允许保健食品声称的保健功能范围,原料目录界定了注册与备案的通道,纳入原料目录的可以直接备案。对纳入目录的原料和保健功能,设置再评价和退出机制,对于最新研究发现有风险、科学共识有变化的,可以及时启动目录的调整程序。
  • 强化社会共治:任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上,均可提出纳入保健食品原料目录和功能目录的建议,经主管部门审查后可以纳入目录。
  • 鼓励研发创新:鼓励多元市场主体参与目录制订,打通新的保健功能研究开发路径。鼓励企业既继承传统中医养生理论,又充份应用现代生物医学技术,研究开发新功能新产品,改变目前产品低水平重复的现状,促进保健食品产业高质量发展。

《办法》将于2019年10月1日起正式实施。

资料来源:国家市场监督管理总局

资料提供 图片:香港贸发局经贸研究
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