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国家药监局公布2019年医疗器械检验方案

国家药品监督管理局最近公布《国家药监局综合司关于印发2019年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》,明确各地药监局须按附件1及附件2的工作方案对相关医疗器械开展检验工作:

  • 附件1:2019年国家医疗器械抽检(中央补助地方项目)产品检验方案,涵盖血液透析设备、半导体激光治疗机、软性接触镜等49种产品
  • 附件2:2019年国家医疗器械抽检(国家级预算项目)产品检验方案,涵盖移动式X射线机、地中海贫血基因检测试剂盒等10种产品

若被抽样单位或标示生产企业对检验方法、判定结果等有异议,须自收到检验报告之日起7个工作日内,向所在地省局提出异议申诉书面申请,并提交相关证明文件。

有关详情,请浏览以下网页:

国家药监局综合司关于印发2019年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知(药监综械管 [2019] 40号)

资料提供 图片:香港贸发局经贸研究
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