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国家药监局扩大医疗器械注册人制度试点

国家药品监督管理局于2019年8月1日发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注 [2019] 33号),医疗器械注册人制度工作在上海、广东、天津自贸区的开展试点基础上,进一步扩大试点范围至包括北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南和陕西21个省(自治区、直辖市),有关试点工作内容包括:

  • 建立医疗器械委托生产管理制度:医疗器械注册申请人(下称「申请人」)申请并取得医疗器械注册证的,成为医疗器械注册人(下称「注册人」)。申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品,注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品。鼓励集团公司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置,落实医疗器械注册人主体责任。
  • 建立完善的注册人医疗器械质量管理体系:明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系,在责任清晰、风险可控的基础上,构建注册人全生命周期质量管理制度和体系。
  • 创新医疗器械监管方式:完善事中事后监管体系,厘清跨区域监管责任,形成完善的跨区域协同监管机制,增强监管合力,提升监管效能。
  • 释放医疗器械注册人制度红利:鼓励医疗器械创新,推动医疗器械产业高质量发展。
  • 积累医疗器械注册人制度试点经验:为全面推进实施医疗器械注册人管理制度提供重要支撑。

属于原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品,暂不列入试点范围内。《通知》同时规定参与试点工作的注册人和受托生产企业相应的条件和义务责任,以及相关办理程序。

资料来源:国家药品监督管理局

资料提供 图片:香港贸发局经贸研究
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