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国家药监局批准临床研究用生物参照药一次性进口

国家药品监督管理局最近公布《关于生物类似药临床研究用原研参照药进口有关事宜的公告》,决定对与在中国获批进口注册或临床试验的原研药品产地不一致的同一企业的原研药品作为生物类似药临床研究用参照药予以一次性进口。有关内容包括:

  • 申请人应尽可能选择已在中国获批进口注册或临床试验的原研药作为生物类似药临床试验用参照药。
  • 为保护受试者安全,对申请人拟选择与在中国获批进口注册或临床试验产地不一致的同一企业的原研药品作为参照药的,在临床试验开始前,须提供不同产地原研药之间可比的证据或按照中国药品监管部门关于生物类似药研究与评价的相关技术指导原则要求,开展不同产地原研药品的比对研究并证明二者可比后,以补充申请方式提交国家药监局药品审评中心。待国家药监局药品审评中心审评认可后,申请人方可将未获批产地的原研药用于临床试验。

此外,国家药监同时规定申请人在研发的各个阶段开展相似性比较研究所选择的参照药,须应为同一产地产品。

资料来源:国家药品监督管理局

资料提供 图片:香港贸发局经贸研究
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