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国家药监局规范化妆品注册和备案检验

国家药品监督管理局于2019年9月10日发布《关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告》(2019年第72号)(下称《公告》),以落实《化妆品注册和备案检验工作规范》(下称《规范》)中规范化妆品注册和备案检验的工作,保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学。自《公告》发布当日起,符合《规范》规定要求的检验检测机构,可通过化妆品注册和备案检验信息管理系统提交检验检测机构相关信息后,承担化妆品注册和备案检验工作。检验检测机构在开展化妆品注册和备案检验工作前,须取得化妆品领域的检验检测机构资质认定(CMA),且取得资质认定的能力范围能够满足化妆品注册和备案检验工作需要。

自《公告》发布之日起,新注册或备案的化妆品尚未开展检验的,须按照《规范》规定要求开展检验并出具检验报告;已开展检验的或境外实验室已完成防晒检验并出具检验报告的,该检验报告可继续在化妆品注册或备案时使用。已完成注册或备案的产品,原有检验项目与《规范》不一致的,须在《公告》发布后1年内,按照《规范》规定的检验项目要求(人体安全性检验项目除外),补充完成相应检验项目的检验。补充完成的检验报告,须在产品行政许可有效期延续申请时提交,或者在产品备案确认继续生产时提供备查。

另一方面,自2019年11月1日起,此前已获得原食品药品监管部门资格认定或指定的化妆品行政许可检验机构或国产非特殊用途化妆品备案检验机构的相关资格自动终止,相关检验机构不得继续以原认定或指定的资格名义受理化妆品注册或备案检验。

《规范》自发布之日起实施,原国家食品药品监督管理局《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许 [2010] 82号)、《关于印发化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法的通知》(国食药监许 [2010] 83号)和《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》(国食药监许 [2011] 181号)等文件同时废止。

资料来源:国家药品监督管理局

资料提供 图片:香港贸发局经贸研究
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