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《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》将于10月1日起正式施行

国家食药监总局公布,《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(下称《办法》)将于10月1日起正式施行。《办法》出台将提升婴幼儿配方乳粉行业准入门槛,对于配方、品牌乱象将有较大改善。

《办法》共6章49条。此次《办法》设立注册门槛,提高生产要求。参照药品管理,明确中国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方均实行注册管理,并严格限定申请人资质条件。

只有具备相应的研发能力、生产能力、检验能力,符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求,实施危害分析与关键控制点体系,对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验的婴幼儿配方乳粉生产企业才能申请产品配方注册。

同时,《办法》的出台将限制配方数量,让群众明白消费。目前,国内许多企业采取「类似配方、不同品牌、加大宣传、扩大市场」的销售策略,即简单把一个配方的组成成分及含量略作改变形成多个「新配方」,生产不同产品不同品牌,然后在不同渠道销售,通过夸大宣传误导消费者购买,造成消费者选择困难。

《办法》要求每家企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方,旨在通过限制企业配方数,减少企业恶意竞争,树立优质国产品牌。为优化企业产能、满足市场需要,《办法》允许同一集团公司全资子公司可使用集团公司内另一全资子公司已经注册的产品配方。

在规范标签标识方面,《办法》要求申请人申请注册时一并提交标签和说明书样稿及标签、说明书中声称的说明、证明材料,并对标签和说明书表述要求作出细致规定。

例如,对产品中声称生乳、原料乳粉等原料来源的,要求如实标明具体来源地或者来源国,不允许使用「进口奶源」、「源自国外牧场」、「生态牧场」、「进口原料」等模糊信息;不允许在标签和说明书中明示或者暗示「益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道」等。

对中国境内销售婴幼儿配方乳粉的国内外生产企业统一注册符合WTO所规定的原则,体现了国民待遇原则。国内外生产企业按统一的法律和要求,进行上市许可,符合WTO所确定的国民待遇原则,有助于保护所有健康产品的注册方式、条件、程序和要求的统一,体现了执法公平。

新的办法强调共同做好保密工作的要求。参与婴幼儿配方乳粉注册申请受理、技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证等工作的机构和人员,应当保守在注册中知悉的商业秘密,在整个婴幼儿配方乳粉产品注册当中,相关人员都应当保守所知悉的商业秘密。同时,申请人应当按照国家有关规定对申请材料的商业秘密标注并注明依据。

资料提供 图片:香港贸发局经贸研究
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