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广东实施医疗器械注册试点方案

国家药品监督管理局已批覆《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,以完善医疗器械审批和注册生产制度,包括:

  • 取得医疗器械注册证的医疗器械注册申请人,作为医疗器械注册人。注册人以自己名义把产品推出市场,并对产品全生命周期承担法律责任。
  • 广东自由贸易试验区内的医疗器械注册申请人,以及广州、深圳、珠海市的医疗器械注册申请人,可以委托广东省医疗器械生产企业生产样品。
  • 注册人可以自行生产或者委托其他企业生产医疗器械。
  • 注册人可以自行销售医疗器械,毋须办理医疗器械经营许可或者备案,也可以委托具备相应条件的医疗器械经营企业销售医疗器械。

有关详情,请浏览以下网页:

《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》

资料提供 图片:香港贸发局经贸研究
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