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广东省食药监发布第二类医疗器械优先审批程序

广东省食品药品监督管理局最近发出通知,对符合下列情形之一的第二类医疗器械首次注册申请实施优先审批:

  • 临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械;
  • 省内已有同类产品上市,但供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械;
  • 诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤,且具有明显临床优势的医疗器械;
  • 诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械;
  • 专用于儿童,且具有明显临床优势的医疗器械;
  • 列入国家、广东省科技重大专项或者国家、广东省重点研发计划的医疗器械;
  • 广东省战略性新兴产业骨干企业、广东省直通车服务重点企业等广东省重点扶持的医疗器械生产企业申请注册的医疗器械。

优先审批程序将于2018年10月1日起施行,有效期5年。

有关详情,请浏览以下网页:

《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序的通知》(粤食药监局许〔2018〕67号)

资料提供 图片:香港贸发局经贸研究
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