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新修订药品管理法正式生效

由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过的《中华人民共和国药品管理法》(《药品管理法》),已自2019年12月1日起施行。国家药监局就贯彻实施新修订的《药品管理法》有关事项发出公告(2019年第103号),表示全面实施药品上市许可持有人制度,自2019年12月1日起,凡持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人,须严格履行药品上市许可持有人义务,依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

此外,公告也明确以下事项:

  • 关于临床试验机构备案管理
    自2019年12月1日起,药物临床试验机构实施备案管理。2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请,不再继续审批,按照规定进行备案。
  • 关于药品GMP、GSP管理要求
    自2019年12月1日起,取消药品GMP、GSP认证,不再受理GMP、GSP认证申请,不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请,按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的,发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的,2019年12月1日后应当继续开展现场检查,并将现场检查结果通知企业;检查不符合要求的,按照规定依法予以处理。
  • 关于化学原料药一并审评审批
    2019年12月1日起,对化学原料药不再发放药品注册证书,由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记,实行一并审评审批。
  • 关于药品违法行为查处
    药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的,适用修订前的《药品管理法》,但新修订的《药品管理法》不认为违法或者处罚较轻的,适用新修订的《药品管理法》。违法行为发生在12月1日以后的,适用新修订的《药品管理法》。

资料来源:国家药品监督管理局

资料提供 图片:香港贸发局经贸研究
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