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新修订药品质量抽查检验办法

为加强药品监督管理,规范药品质量抽查检验工作,国家药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》,于上月发布并实施《药品质量抽查检验管理办法》(国药监药管 [2019] 34号)(下称《办法》),而原国家食品药品监督管理局发布的《药品质量抽查检验管理规定》(国食药监市 [2006] 379号)同时废止。

药品质量抽查检验主要针对上市后药品监管。《办法》指出,国务院药品监督管理部门负责组织实施国家药品质量抽查检验工作,在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验,并对地方药品质量抽查检验工作进行指导。省级药品监督管理部门负责对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验,组织市县级人民政府负责药品监督管理的部门对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验,承担上级药品监督管理部门部署的药品质量抽查检验任务。

从事药品生产、经营、使用活动的单位和相关人员须依照《办法》列明接受药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验,不得干扰、阻挠或拒绝抽查检验工作,不得转移、藏匿药品,不得拒绝提供证明材料或故意提供虚假资料。

药品质量抽查检验根据监管目的一般分为「监督抽检」和「评价抽检」。「监督抽检」是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验,「评价抽检」是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。

此外,药品监督管理部门可自行完成抽样工作,也可委托具有相应工作能力的药品监管技术机构进行抽样。但承担药品抽样工作的单位须按照药品监督管理部门下发的药品质量抽查检验计划制定具体的抽样工作实施方案,开展抽样工作亦须按照国务院药品监督部门组织制定的《药品抽样原则及程序》进行。

资料来源:国家药品监督管理局

资料提供 图片:香港贸发局经贸研究
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