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新版药品生产许可证9月1日起启用

国家药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关药品上市后监管的法规规定,于2019年7月25日发布《关于启用新版〈药品生产许可证〉等许可证书的通知》(药监综药管 [2019] 72号),统一制订新版药品生产许可证和其他相关许可证书样式,以规范药品行政许可证明文件样式,包括:

  • 药品生产许可证
  • 医疗机构制剂许可证
  • 药品经营许可证
  • 放射性药品生产许可证
  • 放射性药品经营许可证
  • 放射性药品使用许可证
  • 互联网药品信息服务资格证书

新版证书的正、副本上注明日常监管机构和监督举报电话,以落实监管责任、接受社会监督。而新版样式自2019年9月1日起启用,各省(区、市)药品监督管理局须按照新版样式向新申领单位核发相关证书。电子证书样式须与新版纸质证书样式保持一致。

此外,各省(区、市)药品监督管理局根据有关规定公示办理标准、程序要求等,按照时限办理换证申请,不符合要求的将不予换证。于2019年尚未到期的许可证书,由各省(区、市)药品监督管理局组织在2020年12月底前为其更换新版许可证,有效期与原证一致。

资料来源:国家药品监督管理局

资料提供 图片:香港贸发局经贸研究
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