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更新医疗器械分类目录

国家食品药品监督管理总局发布公告,规定由2018年8月1日起,医疗器械注册申请人须按照新的《医疗器械分类目录》提出注册申请。

新的《目录》把医疗器械按技术专业和临床使用特点分为22个子目录,子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成,当中规定判定产品的管理类别时,应当根据产品的实际情况,配合新《目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定。

至于2018年8月1日前已受理并准予延续注册的申请项目,食品药品监督管理部门仍会按照原本的分类目录核发医疗器械注册证。

有关详情,请浏览食品药品监管总局以下网页:

关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(2017年第143号)

医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)

资料提供 图片:香港贸发局经贸研究
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