关於我们 | 新闻中心 | 联络我们 | 采购清单 采购清单 () | 我的HKTDC |
English 繁體
Save As PDF 列印本页
QQ空间

简化中药复方制剂注册审批程序

国家药品监督管理局最近发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》,明确符合要求的古代经典名方中药复方制剂申请上市,仅须提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效学研究及临床试验资料。但在制剂上市后,生产企业须按照国家规定开展药品不良反应监测,并把药品使用过程中发生的不良反应向药品监督管理部门报告,提出风险控制措施,及时修订说明书。有关规定已由2018年6月1日起执行。

有关详情,请浏览以下网页:

国家药品监督管理局关于发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)

资料提供 图片:香港贸发局经贸研究
评论 (0)
显示香港本地时间(格林尼治标准时间+8小时)

香港贸发局欢迎您发表意见。请尊重其它读者,避免离题。
查看本局的发表评论政策

*发表评论(最多2,500字)