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保健食品註冊備案雙軌制10月起實施

國家市場監督管理總局聯同衛生健康委員會制訂並發布《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》(《辦法》),以落實國務院公布的《關於深化改革加強食品安全工作的意見》,推進保健食品註冊備案雙軌制運行,建立開放多元的保健食品目錄管理制度,保證產品安全有效,促進產業高質量健康發展。

《辦法》規定,除維生素、礦物質等營養物質外,納入保健食品原料目錄的原料須符合下列要求:

  • 具有國內外食用歷史,原料安全性確切,在批准註冊的保健食品中已經使用;
  • 原料對應的功效已經納入現行的保健功能目錄;
  • 原料及其用量範圍、對應的功效、生產工藝、檢測方法等產品技術要求可以實現標準化管理,確保依據目錄備案的產品質量一致性。

若存在食用安全風險以及原料安全性不確切、無法制訂技術要求進行標準化管理和不具備工業化大量生產條件、法律法規以及國務院有關部門禁止食用,或者不符合生態環境和資源法律法規要求等其他禁止納入的情況,不得列入保健食品原料目錄。

此外,《辦法》又提出3方面的新舉措,包括:

  • 嚴格質量標準:保健功能目錄規定了允許保健食品聲稱的保健功能範圍,原料目錄界定了註冊與備案的通道,納入原料目錄的可以直接備案。對納入目錄的原料和保健功能,設置再評價和退出機制,對於最新研究發現有風險、科學共識有變化的,可以及時啟動目錄的調整程序。
  • 強化社會共治:任何個人、企業、科研機構和社會團體在科學研究論證的基礎上,均可提出納入保健食品原料目錄和功能目錄的建議,經主管部門審查後可以納入目錄。
  • 鼓勵研發創新:鼓勵多元市場主體參與目錄制訂,打通新的保健功能研究開發路徑。鼓勵企業既繼承傳統中醫養生理論,又充份應用現代生物醫學技術,研究開發新功能新產品,改變目前產品低水平重複的現狀,促進保健食品產業高質量發展。

《辦法》將於2019年10月1日起正式實施。

資料來源:國家市場監督管理總局

資料提供 圖片:香港貿發局經貿研究
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