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優化藥品註冊審評及審批程序

為提高創新藥上市審批效率,國家藥品監督管理局及國家衛生健康委員會於2018年5月17日聯合發布關於優化藥品註冊審評審批有關事宜的公告,包括:

  • 進一步落實藥品優先審評審批工作機制,加快審評審批對防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品。
  • 對於境外已上市的防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品,進口藥品註冊申請人經研究認為不存在人種差異的,可以提交境外取得的臨床試驗數據直接申報藥品上市註冊申請。
  • 基於產品安全性風險控制需要開展藥品檢驗工作。如藥審中心經評估認為無須檢驗的,不再通知開展檢驗工作。

有關措施已在上述公告日生效。

有關詳情,請瀏覽以下網頁:

國家藥品監督管理局 國家衛生健康委員會關於優化藥品註冊審評審批有關事宜的公告(2018年第23號)

資料提供 圖片:香港貿發局經貿研究
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