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國家藥監局公布2019年醫療器械檢驗方案

國家藥品監督管理局最近公布《國家藥監局綜合司關於印發2019年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案的通知》,明確各地藥監局須按附件1及附件2的工作方案對相關醫療器械開展檢驗工作:

  • 附件1:2019年國家醫療器械抽檢(中央補助地方項目)產品檢驗方案,涵蓋血液透析設備、半導體激光治療機、軟性接觸鏡等49種產品
  • 附件2:2019年國家醫療器械抽檢(國家級預算項目)產品檢驗方案,涵蓋移動式X射線機、地中海貧血基因檢測試劑盒等10種產品

若被抽樣單位或標示生產企業對檢驗方法、判定結果等有異議,須自收到檢驗報告之日起7個工作日內,向所在地省局提出異議申訴書面申請,並提交相關證明文件。

有關詳情,請瀏覽以下網頁:

國家藥監局綜合司關於印發2019年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案的通知(藥監綜械管 [2019] 40號)

資料提供 圖片:香港貿發局經貿研究
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