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國家藥監局批准臨床研究用生物參照藥一次性進口

國家藥品監督管理局最近公布《關於生物類似藥臨床研究用原研參照藥進口有關事宜的公告》,決定對與在中國獲批進口註冊或臨床試驗的原研藥品產地不一致的同一企業的原研藥品作為生物類似藥臨床研究用參照藥予以一次性進口。有關內容包括:

  • 申請人應盡可能選擇已在中國獲批進口註冊或臨床試驗的原研藥作為生物類似藥臨床試驗用參照藥。
  • 為保護受試者安全,對申請人擬選擇與在中國獲批進口註冊或臨床試驗產地不一致的同一企業的原研藥品作為參照藥的,在臨床試驗開始前,須提供不同產地原研藥之間可比的證據或按照中國藥品監管部門關於生物類似藥研究與評價的相關技術指導原則要求,開展不同產地原研藥品的比對研究並證明二者可比後,以補充申請方式提交國家藥監局藥品審評中心。待國家藥監局藥品審評中心審評認可後,申請人方可將未獲批產地的原研藥用於臨床試驗。

此外,國家藥監同時規定申請人在研發的各個階段開展相似性比較研究所選擇的參照藥,須應為同一產地產品。

資料來源:國家藥品監督管理局

資料提供 圖片:香港貿發局經貿研究
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