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國家藥監局擴大醫療器械註冊人制度試點

國家藥品監督管理局於2019年8月1日發布《關於擴大醫療器械註冊人制度試點工作的通知》(國藥監械注 [2019] 33號),醫療器械註冊人制度工作在上海、廣東、天津自貿區的開展試點基礎上,進一步擴大試點範圍至包括北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、雲南和陝西21個省(自治區、直轄市),有關試點工作內容包括:

  • 建立醫療器械委託生產管理制度:醫療器械註冊申請人(下稱「申請人」)申請並取得醫療器械註冊證的,成為醫療器械註冊人(下稱「註冊人」)。申請人可以委託具備相應生產能力的企業生產樣品,註冊人可以將已獲證產品委託給具備生產能力的一家或者多家企業生產產品。鼓勵集團公司通過註冊人制度試點進一步整合、優化資源配置,落實醫療器械註冊人主體責任。
  • 建立完善的註冊人醫療器械質量管理體系:明確醫療器械註冊人、受託人等主體之間的法律關係,在責任清晰、風險可控的基礎上,構建註冊人全生命周期質量管理制度和體系。
  • 創新醫療器械監管方式:完善事中事後監管體系,釐清跨區域監管責任,形成完善的跨區域協同監管機制,增強監管合力,提升監管效能。
  • 釋放醫療器械註冊人制度紅利:鼓勵醫療器械創新,推動醫療器械產業高質量發展。
  • 積累醫療器械註冊人制度試點經驗:為全面推進實施醫療器械註冊人管理制度提供重要支撐。

屬於原國家食品藥品監督管理總局發布的禁止委託生產醫療器械目錄的產品,暫不列入試點範圍內。《通知》同時規定參與試點工作的註冊人和受託生產企業相應的條件和義務責任,以及相關辦理程序。

資料來源:國家藥品監督管理局

資料提供 圖片:香港貿發局經貿研究
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