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國家藥監局規範化妝品註冊和備案檢驗

國家藥品監督管理局於2019年9月10日發布《關於發布實施化妝品註冊和備案檢驗工作規範的公告》(2019年第72號)(下稱《公告》),以落實《化妝品註冊和備案檢驗工作規範》(下稱《規範》)中規範化妝品註冊和備案檢驗的工作,保證化妝品註冊和備案檢驗工作公開、公平、公正、科學。自《公告》發布當日起,符合《規範》規定要求的檢驗檢測機構,可通過化妝品註冊和備案檢驗信息管理系統提交檢驗檢測機構相關信息後,承擔化妝品註冊和備案檢驗工作。檢驗檢測機構在開展化妝品註冊和備案檢驗工作前,須取得化妝品領域的檢驗檢測機構資質認定(CMA),且取得資質認定的能力範圍能夠滿足化妝品註冊和備案檢驗工作需要。

自《公告》發布之日起,新註冊或備案的化妝品尚未開展檢驗的,須按照《規範》規定要求開展檢驗並出具檢驗報告;已開展檢驗的或境外實驗室已完成防曬檢驗並出具檢驗報告的,該檢驗報告可繼續在化妝品註冊或備案時使用。已完成註冊或備案的產品,原有檢驗項目與《規範》不一致的,須在《公告》發布後1年內,按照《規範》規定的檢驗項目要求(人體安全性檢驗項目除外),補充完成相應檢驗項目的檢驗。補充完成的檢驗報告,須在產品行政許可有效期延續申請時提交,或者在產品備案確認繼續生產時提供備查。

另一方面,自2019年11月1日起,此前已獲得原食品藥品監管部門資格認定或指定的化妝品行政許可檢驗機構或國產非特殊用途化妝品備案檢驗機構的相關資格自動終止,相關檢驗機構不得繼續以原認定或指定的資格名義受理化妝品註冊或備案檢驗。

《規範》自發布之日起實施,原國家食品藥品監督管理局《關於印發化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》(國食藥監許 [2010] 82號)、《關於印發化妝品行政許可檢驗機構資格認定管理辦法的通知》(國食藥監許 [2010] 83號)和《關於印發國產非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》(國食藥監許 [2011] 181號)等文件同時廢止。

資料來源:國家藥品監督管理局

資料提供 圖片:香港貿發局經貿研究
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