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廣東實施醫療器械註冊試點方案

國家藥品監督管理局已批覆《廣東省醫療器械註冊人制度試點工作實施方案》,以完善醫療器械審批和註冊生產制度,包括:

  • 取得醫療器械註冊證的醫療器械註冊申請人,作為醫療器械註冊人。註冊人以自己名義把產品推出市場,並對產品全生命周期承擔法律責任。
  • 廣東自由貿易試驗區內的醫療器械註冊申請人,以及廣州、深圳、珠海市的醫療器械註冊申請人,可以委託廣東省醫療器械生產企業生產樣品。
  • 註冊人可以自行生產或者委託其他企業生產醫療器械。
  • 註冊人可以自行銷售醫療器械,毋須辦理醫療器械經營許可或者備案,也可以委託具備相應條件的醫療器械經營企業銷售醫療器械。

有關詳情,請瀏覽以下網頁:

《廣東省醫療器械註冊人制度試點工作實施方案》

資料提供 圖片:香港貿發局經貿研究
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