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廣東省食藥監發布第二類醫療器械優先審批程序

廣東省食品藥品監督管理局最近發出通知,對符合下列情形之一的第二類醫療器械首次註冊申請實施優先審批:

  • 臨床急需且在本省尚無同品種產品獲准註冊的醫療器械;
  • 省內已有同類產品上市,但供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要的醫療器械;
  • 診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤,且具有明顯臨床優勢的醫療器械;
  • 診斷或者治療老年人特有和多發疾病,且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫療器械;
  • 專用於兒童,且具有明顯臨床優勢的醫療器械;
  • 列入國家、廣東省科技重大專項或者國家、廣東省重點研發計劃的醫療器械;
  • 廣東省戰略性新興產業骨幹企業、廣東省直通車服務重點企業等廣東省重點扶持的醫療器械生產企業申請註冊的醫療器械。

優先審批程序將於2018年10月1日起施行,有效期5年。

有關詳情,請瀏覽以下網頁:

《廣東省食品藥品監督管理局第二類醫療器械優先審批程序的通知》(粵食藥監局許〔2018〕67號)

資料提供 圖片:香港貿發局經貿研究
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