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新修訂藥品管理法正式生效

由第十三屆全國人大常委會第十二次會議於2019年8月26日修訂通過的《中華人民共和國藥品管理法》(《藥品管理法》),已自2019年12月1日起施行。國家藥監局就貫徹實施新修訂的《藥品管理法》有關事項發出公告(2019年第103號),表示全面實施藥品上市許可持有人制度,自2019年12月1日起,凡持有藥品註冊證書(藥品批准文號、進口藥品註冊證、醫藥產品註冊證)的企業或者藥品研製機構為藥品上市許可持有人,須嚴格履行藥品上市許可持有人義務,依法對藥品研製、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。

此外,公告也明確以下事項:

  • 關於臨床試驗機構備案管理
    自2019年12月1日起,藥物臨床試驗機構實施備案管理。2019年12月1日以前已經受理尚未完成審批的臨床試驗機構資格認定申請,不再繼續審批,按照規定進行備案。
  • 關於藥品GMP、GSP管理要求
    自2019年12月1日起,取消藥品GMP、GSP認證,不再受理GMP、GSP認證申請,不再發放藥品GMP、GSP證書。2019年12月1日以前受理的認證申請,按照原藥品GMP、GSP認證有關規定辦理。2019年12月1日前完成現場檢查並符合要求的,發放藥品GMP、GSP證書。凡現行法規要求進行現場檢查的,2019年12月1日後應當繼續開展現場檢查,並將現場檢查結果通知企業;檢查不符合要求的,按照規定依法予以處理。
  • 關於化學原料藥一併審評審批
    2019年12月1日起,對化學原料藥不再發放藥品註冊證書,由化學原料藥生產企業在原輔包登記平台上登記,實行一併審評審批。
  • 關於藥品違法行為查處
    藥品研製、生產、經營、使用違法行為發生在2019年12月1日以前的,適用修訂前的《藥品管理法》,但新修訂的《藥品管理法》不認為違法或者處罰較輕的,適用新修訂的《藥品管理法》。違法行為發生在12月1日以後的,適用新修訂的《藥品管理法》。

資料來源:國家藥品監督管理局

資料提供 圖片:香港貿發局經貿研究
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