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新修訂藥品質量抽查檢驗辦法

為加強藥品監督管理,規範藥品質量抽查檢驗工作,國家藥品監督管理局根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,於上月發布並實施《藥品質量抽查檢驗管理辦法》(國藥監藥管 [2019] 34號)(下稱《辦法》),而原國家食品藥品監督管理局發布的《藥品質量抽查檢驗管理規定》(國食藥監市 [2006] 379號)同時廢止。

藥品質量抽查檢驗主要針對上市後藥品監管。《辦法》指出,國務院藥品監督管理部門負責組織實施國家藥品質量抽查檢驗工作,在全國範圍內對生產、經營、使用環節的藥品質量開展抽查檢驗,並對地方藥品質量抽查檢驗工作進行指導。省級藥品監督管理部門負責對本行政區域內生產環節以及批發、零售連鎖總部和互聯網銷售第三方平台的藥品質量開展抽查檢驗,組織市縣級人民政府負責藥品監督管理的部門對行政區域內零售和使用環節的藥品質量進行抽查檢驗,承擔上級藥品監督管理部門部署的藥品質量抽查檢驗任務。

從事藥品生產、經營、使用活動的單位和相關人員須依照《辦法》列明接受藥品監督管理部門組織實施的藥品質量抽查檢驗,不得干擾、阻撓或拒絕抽查檢驗工作,不得轉移、藏匿藥品,不得拒絕提供證明材料或故意提供虛假資料。

藥品質量抽查檢驗根據監管目的一般分為「監督抽檢」和「評價抽檢」。「監督抽檢」是指藥品監督管理部門根據監管需要對質量可疑藥品進行的抽查檢驗,「評價抽檢」是指藥品監督管理部門為評價某類或一定區域藥品質量狀況而開展的抽查檢驗。

此外,藥品監督管理部門可自行完成抽樣工作,也可委託具有相應工作能力的藥品監管技術機構進行抽樣。但承擔藥品抽樣工作的單位須按照藥品監督管理部門下發的藥品質量抽查檢驗計劃制定具體的抽樣工作實施方案,開展抽樣工作亦須按照國務院藥品監督部門組織制定的《藥品抽樣原則及程序》進行。

資料來源:國家藥品監督管理局

資料提供 圖片:香港貿發局經貿研究
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