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新版藥品生產許可證9月1日起啟用

國家藥品監督管理局根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及有關藥品上市後監管的法規規定,於2019年7月25日發布《關於啟用新版〈藥品生產許可證〉等許可證書的通知》(藥監綜藥管 [2019] 72號),統一制訂新版藥品生產許可證和其他相關許可證書樣式,以規範藥品行政許可證明文件樣式,包括:

  • 藥品生產許可證
  • 醫療機構製劑許可證
  • 藥品經營許可證
  • 放射性藥品生產許可證
  • 放射性藥品經營許可證
  • 放射性藥品使用許可證
  • 互聯網藥品信息服務資格證書

新版證書的正、副本上註明日常監管機構和監督舉報電話,以落實監管責任、接受社會監督。而新版樣式自2019年9月1日起啟用,各省(區、市)藥品監督管理局須按照新版樣式向新申領單位核發相關證書。電子證書樣式須與新版紙質證書樣式保持一致。

此外,各省(區、市)藥品監督管理局根據有關規定公示辦理標準、程序要求等,按照時限辦理換證申請,不符合要求的將不予換證。於2019年尚未到期的許可證書,由各省(區、市)藥品監督管理局組織在2020年12月底前為其更換新版許可證,有效期與原證一致。

資料來源:國家藥品監督管理局

資料提供 圖片:香港貿發局經貿研究
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