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更新醫療器械分類目錄

國家食品藥品監督管理總局發布公告,規定由2018年8月1日起,醫療器械註冊申請人須按照新的《醫療器械分類目錄》提出註冊申請。

新的《目錄》把醫療器械按技術專業和臨床使用特點分為22個子目錄,子目錄由一級產品類別、二級產品類別、產品描述、預期用途、品名舉例和管理類別組成,當中規定判定產品的管理類別時,應當根據產品的實際情況,配合新《目錄》中產品描述、預期用途和品名舉例進行綜合判定。

至於2018年8月1日前已受理並准予延續註冊的申請項目,食品藥品監督管理部門仍會按照原本的分類目錄核發醫療器械註冊證。

有關詳情,請瀏覽食品藥品監管總局以下網頁:

關於實施《醫療器械分類目錄》有關事項的通告(2017年第143號)

醫療器械分類目錄的公告(2017年第104號)

資料提供 圖片:香港貿發局經貿研究
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