關於我們 | 新聞中心 | 聯絡我們 | 採購清單 採購清單 () | 我的HKTDC |
English 简体
Save As PDF 列印本頁
QQ空間

有關進口藥材的審批和備案事項

《進口藥材管理辦法》(國家市場監督管理總局令第9號)(《辦法》)已自2020年1月1日起施行。而國家藥品監督管理局、海關總署及市場監管總局近日就《辦法》的有關事項聯合發出公告(2020年 第3號),表示關於首次進口藥材的申請與審批,對2020年1月1日前國家藥監局已正式受理,但未完成審批的申請,仍按原有關規定審批,申請人也可以申請撤回提交的申請。《辦法》實施後首次進口藥材,申請人須登錄國家藥監局網站網上辦事大廳(網址:https://zwfw.nmpa.gov.cn),通過「法人服務」項下辦理首次進口藥材申請,並按《辦法》要求向所在地省級藥品監督管理部門報送有關資料,取得《進口藥材批件》。

至於進口藥材的備案方面,藥材進口單位和口岸藥品監督管理部門按照《國家藥監局關於啟用新版藥品和藥材進口備案管理系統的公告》(2019年第107號)信息,登錄備案系統相應窗口在線辦理進口藥材備案。另一方面,國家藥監局已對2006年、2011年發布的兩批《非首次進口藥材品種目錄》進行了修訂、合併(詳見《辦法》附件1),及廢止原有目錄。凡申請進口列入目錄中的藥材品種,申請人毋須取得《進口藥材批件》,直接按照《辦法》規定向口岸藥品監督管理部門進行非首次進口藥材備案,各口岸藥品監督管理部門須按非首次進口藥材進行形式審查有關進口。

此外,《辦法》規定國家藥監局確定的口岸藥品檢驗機構,負責進口藥材的口岸檢驗工作。

資料來源:國家藥品監督管理局

資料提供 圖片:香港貿發局經貿研究
評論 (0)
顯示香港本地時間(格林尼治標準時間+8小時)

香港貿發局歡迎您發表意見。請尊重其他讀者,避免離題。
查看本局的發表評論政策

*發表評論(最多2,500字)