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簡化中藥複方製劑註冊審批程序

國家藥品監督管理局最近發布《古代經典名方中藥複方製劑簡化註冊審批管理規定》,明確符合要求的古代經典名方中藥複方製劑申請上市,僅須提供藥學及非臨床安全性研究資料,免報藥效學研究及臨床試驗資料。但在製劑上市後,生產企業須按照國家規定開展藥品不良反應監測,並把藥品使用過程中發生的不良反應向藥品監督管理部門報告,提出風險控制措施,及時修訂說明書。有關規定已由2018年6月1日起執行。

有關詳情,請瀏覽以下網頁:

國家藥品監督管理局關於發布《古代經典名方中藥複方製劑簡化註冊審批管理規定的公告》(2018年第27號)

資料提供 圖片:香港貿發局經貿研究
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