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調整進口藥品註冊管理事項

為鼓勵新藥上市,滿足臨床需求,國家食品藥品監督管理總局已發布並實施關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定。調整內容如下:

  1. 在中國進行國際多中心藥物臨床試驗,允許同步開展I期臨床試驗,取消臨床試驗用藥物應當已在境外註冊,或者已進入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗的要求,預防用生物製品除外。
  2. 在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗完成後,申請人可以直接提出藥品上市註冊申請。提出上市註冊申請時,應當執行《藥品註冊管理辦法》及相關文件的要求。
  3. 對於提出進口藥品臨床試驗申請、進口藥品上市申請的化學藥品新藥以及治療用生物製品創新藥,取消應當獲得境外製藥廠商所在生產國家或地區的上市許可的要求。
  4. 對於本決定發布前已受理、以國際多中心臨床試驗數據提出免做進口藥品臨床試驗的註冊申請,符合《藥品註冊管理辦法》及相關文件要求的,可以直接批准進口。

有關詳情,請瀏覽以下網頁:

《國家食品藥品監督管理總局關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定》(國家食品藥品監督管理總局令第35號)

資料提供 圖片:香港貿發局經貿研究
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