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調整部分醫療器械行政審批事項審批程序

為優化醫療器械審評審批流程及效率,《國家食品藥品監督管理總局關於調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》將於2017年7月1 日起實施。

下列由國家食品藥品監督管理總局作出的醫療器械行政審批決定,調整為由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心以國家食品藥品監督管理總局名義作出:

一、第三類高風險醫療器械臨床試驗審批決定;
二、國產第三類醫療器械和進口醫療器械許可事項變更審批決定;
三、國產第三類醫療器械和進口醫療器械延續註冊審批決定。

其他醫療器械註冊申請的審批決定,按現程序,由國家食品藥品監督管理總局作出。

調整後的審批決定由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心負責人簽發。

有關詳細內容,請參閱國家食品藥品監督管理總局網頁

資料提供 圖片:香港貿發局經貿研究
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