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醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法

食品藥品監督管理總局會(食藥監)與國家衛生計生委近日聯合發布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》,由2018年1月1日起實行。《備案辦法》規定了臨床試驗機構應當具備的條件,包括具有二級甲等以上機構資質、設置專門的臨床試驗管理部門、人員、管理體系等相關要求,同時明確備案程序、登記資料及證明文件要求等。醫療器械臨床試驗機構可登錄食藥監網站(www.cfda.gov.cn),在「醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統」中進行備案。

有關詳情,請瀏覽以下網頁:

關於發布醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的公告(2017年第145號)

資料提供 圖片:香港貿發局經貿研究
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