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《官方公报》刊登法例规管所有医疗设备

欧盟《官方公报》刊登两项关于医疗设备营销的新规例,分别是规管医疗设备的第2017/745号规例(MD Regulation)和规管体外诊断医疗设备的第2017/746号规例(IVMD Regulation)。相关的制造商及分销商将要面对更严厉的规定以及一系列的责任。两项新规例均于2017年5月5日公布,但两者的正式生效日期不同,前者为2020年5月26日,后者为2022年5月26日。

两项新规例建立了一个新的法律框架,监管供应给欧盟消费者的各种各样医疗设备。规例的适用范围包括绷带、注射器、手术工具、温度计,以及较复杂的产品,如血压监测仪、起搏器及射线成像装置等。除此之外,某些非医疗用途但被视为同样带来风险的产品(例如皮肤填充剂及有色隐形眼镜),以至用来清洁、消毒及杀菌的产品,均在适用范围内。

总的来说,新规例力图提升医疗设备的安全性、可靠性和质量。新法规特别强调解决结构性弱点,这些弱点会削弱欧盟医疗设备现有的批准和监督制度。

对企业来说,新法例实际的意思是欧盟将引进更复杂的合格评定程序(特别针对高风险的设备)、更完善的市场监察规则,以及关于产品责任的新规则。为促使业界遵守法例,各个欧盟成员国很可能会引进刑罚。此外,之前没有法律约束力的相关欧盟指引,现已纳入两项规例当中,因此业界的灵活性将会降低。

重要的是,新架构维持目前针对医疗设备的分级制,以风险大小分成不同级别:第I级别是低风险、第IIa和IIb级别是中等风险、第III级别是高风险。对于要确定某设备适用甚么规则和监管程度,这些级别起重要作用。

事实上,经济营运者应注意,某些分级的规则已改变,换言之,若干设备(例如医疗应用程式)已提升了风险级别。因此,过去在原已存在的制度下可自行验证产品的制造商,现须向申报机构登记。

原已存在的制度还有另一改变,就是临床数据和评估将会在规管过程中发挥更重要的作用。例如,为其他种类设备而做的研究,不得再用来证明产品的临床安全或性能。对于高风险的植入式装置,日后绝对需要进行临床调查。

至于市场监察方面,制造商须更经常地向有关部门提供所有必需的资料,以证明其符合规例要求。当设备推出市场后,制造商须收集有关产品性能的数据,当有病人索赔时须向他们提供资料。这些规定很可能对制造商在制备技术文件方面带来影响。

规例亦引进针对分销商的新一般性责任,规定他们必须核实产品均拥有CE(欧洲合格认证)标志,以及已完成一份欧盟符合性声明。产品亦须附有按照规例的附件I第 III章制定的标签和使用说明。医疗设备方面,还有一个新规定,就是必须在标签上标明产品属于医疗设备。因此,医疗设备可能须引入新的MD标志,近似现时体外诊断医疗设备采用的IVD标志。

新的架构亦要求引入唯一设备标识(UDI),规定医疗设备须标明专为相关制造商和设备而设的唯一产品编号。

虽然两项新规例于2017年5月25日生效,但适用于医疗设备的新条款,于2020年5月26日才正式实施,而适用于体外诊断医疗设备的新条款于2022年5月26日才正式实施。在以上日期起,推出市场的相关新产品须遵守新规定。

资料提供 图片:香港贸发局经贸研究
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