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欧盟新法例澄清REACH法规的共同提交及共享资料要求

欧洲委员会的第2016/9 号实施规例已于2016年1月26日生效,该规例与化学品经营商按照《化学品注册、评估、授权和限制法规》(简称REACH法规)共同提交化学品注册及共享资料有关。根据法例,每年只制造或进口少量化学品(每年1至100公吨)的企业,须于2018年5月31日前为他们处理的化学品注册。

在实施规例的叙文2(recital 2),欧委会承认REACH法规中关于共同提交及共享资料的条文未获充分使用,实施情况未如预期。叙文3澄清,该规例旨在确保化学品制造商/进口商之间的协议有效执行。规例第1条订明,规例列出协议各方的具体义务和责任,他们须依照REACH法规的规定,共享资料及分担相关成本。

REACH法规的资料共享规定:关于资料共享,REACH法规第27(3)条及第30(1)条规定,注册者须尽力确保以「公平、公开、平等」的方式去决定共享资料的成本,但是未有阐释公平、公开、平等的涵义。为免混乱,实施规例进一步澄清这项规定。

实施规例第2条列出多项规则,以确保物质资讯交换论坛 (substance information exchange forums,SIEFs)中的资料共享协议清晰全面。第2条具体规定,资料共享协议必须包括:(a)以项目形式列出共享资料,包括每个资料项目的成本,以及说明该项目如何符合REACH法规的资料规定;(b)以项目形式列出与资料共享协议及/或注册有关的管理成本和理据;(c)成本分担模式,当中必须包含偿还机制(reimbursement mechanism)。

实施规例第4条阐释在资料共享协议纳入成本分担模式的规定。根据第4(2)条,成本分担模式适用于该物质的所有注册者,将来亦可能适用于后期参与该资料共享协议的注册者。第4(2)条并要求注册者估计某种物质的准注册者数目,以及将来增补资料的需要,并在商讨成本分担模式时考虑这些元素。此外,第4(4)条注明,成本分担模式须包括比例偿付法,以便将来每当有新注册者加入协议时,可以按比例偿还每名共同注册者。

实施规例适用于现有及将来的资料共享协议。不过,以现有协议来说,协议各方可以一致同意免除纳入第(a)及(b)点所述资料的责任,以及在成本分担模式纳入偿还机制的责任。不过,即使协议各方一致同意,准注册者仍有权要求在协议列出各项责任及纳入偿还机制。

当同一种化学物质的注册者已经按照REACH法规共同提交及共享资料后,他们必须按年纪录与管理资料共享协议有关的费用。这些年度纪录须包含上述 (a)至(c)点,而为管理偿还机制起见,亦应纪录任何来自新注册者的补偿金额。

REACH法规的「1种物质,1项注册」原则:REACH法规第11及19条规定,多名注册者须共同提交资料。根据「1种物质,1项注册」的原则,同一种化学物质的制造商和进口商必须共同提交注册。实施规例给予欧洲化学品管理局更大职权,去确保注册同一种物质的公司是同一项注册的成员。

欧洲化学品管理局已采用「REACH-IT」呈交系统,去拒收联合注册以外的提案。2016年1月27日起,假如一家公司为某种物质提交一项注册申请,而REACH-IT系统已经有该种物质的注册档案,则该公司提交的注册申请会被拒收。系统会指示制造商或进口商与现有注册者合作,以便联合提交注册档案。这些公司须与其竞争对手商讨物质的相同属性,以及共享资料和分担成本事宜,然后提交他们的注册资料作为联合呈交的一部分。

虽然实施规例第3条规定,欧洲化学品管理局须确保同一种物质的注册者都是同一项注册的成员,但须在不损害REACH 法规第11(3)及19(2)条的情况下执行任务。因此,注册者仍可能基于某些原因,包括成本不合比例、保密问题、与领头注册者意见不合等,另外提交某些资料。不过,即使在这些例外情况下,同一物质的所有注册人仍然是联合注册的一分子。

预期后果:实施规例有助澄清「公平、公开、平等」的涵义,但亦可能导致与共享资料和分担成本有关的争端增加。规例第5条订明,欧洲化学品管理局处理关于共享资料的争端时,会考虑各方有否履行实施规例列出的义务。关于共享资料的纠纷增加,或会导致行政成本上升。

假如同一种物质已有两项或更多的注册同时存在,应如何执行「1种物质,1项注册」的原则,实施规例没有提供明确答案。欧洲化学品管理局在2016年1月27日表示,目前会继续接受对现有个别档案的资料更新申请。局方进行技术完整性检查、守规检查或保密声明评估后,会就该等申请作出正式决定。

实施规例并无提及施加制裁或惩罚的可能性。不过,根据REACH法规第 126条,欧盟成员国有责任针对违规行为采纳及实施罚则,包括违反资料共享及成本分担规定的行为。这些惩罚必须有效、与违规行为相称及具阻吓力。 因此,只要违反实施规例导致违反REACH法规,当局便会施以惩罚。

资料提供 图片:香港贸发局经贸研究
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