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《官方公報》刊登法例規管所有醫療設備

歐盟《官方公報》刊登兩項關於醫療設備營銷的新規例,分別是規管醫療設備的第2017/745號規例(MD Regulation)和規管體外診斷醫療設備的第2017/746號規例(IVMD Regulation)。相關的製造商及分銷商將要面對更嚴厲的規定以及一系列的責任。兩項新規例均於2017年5月5日公布,但兩者的正式生效日期不同,前者為2020年5月26日,後者為2022年5月26日。

兩項新規例建立了一個新的法律框架,監管供應給歐盟消費者的各種各樣醫療設備。規例的適用範圍包括繃帶、注射器、手術工具、溫度計,以及較複雜的產品,如血壓監測儀、起搏器及射線成像裝置等。除此之外,某些非醫療用途但被視為同樣帶來風險的產品(例如皮膚填充劑及有色隱形眼鏡),以至用來清潔、消毒及殺菌的產品,均在適用範圍內。

總的來說,新規例力圖提升醫療設備的安全性、可靠性和質量。新法規特別強調解決結構性弱點,這些弱點會削弱歐盟醫療設備現有的批准和監督制度。

對企業來說,新法例實際的意思是歐盟將引進更複雜的合格評定程序(特別針對高風險的設備)、更完善的市場監察規則,以及關於產品責任的新規則。為促使業界遵守法例,各個歐盟成員國很可能會引進刑罰。此外,之前沒有法律約束力的相關歐盟指引,現已納入兩項規例當中,因此業界的靈活性將會降低。

重要的是,新架構維持目前針對醫療設備的分級制,以風險大小分成不同級別:第I級別是低風險、第IIa和IIb級別是中等風險、第III級別是高風險。對於要確定某設備適用甚麼規則和監管程度,這些級別起重要作用。

事實上,經濟營運者應注意,某些分級的規則已改變,換言之,若干設備(例如醫療應用程式)已提升了風險級別。因此,過去在原已存在的制度下可自行驗證產品的製造商,現須向申報機構登記。

原已存在的制度還有另一改變,就是臨床數據和評估將會在規管過程中發揮更重要的作用。例如,為其他種類設備而做的研究,不得再用來證明產品的臨床安全或性能。對於高風險的植入式裝置,日後絕對需要進行臨床調查。

至於市場監察方面,製造商須更經常地向有關部門提供所有必需的資料,以證明其符合規例要求。當設備推出市場後,製造商須收集有關產品性能的數據,當有病人索賠時須向他們提供資料。這些規定很可能對製造商在製備技術文件方面帶來影響。

規例亦引進針對分銷商的新一般性責任,規定他們必須核實產品均擁有CE(歐洲合格認證)標誌,以及已完成一份歐盟符合性聲明。產品亦須附有按照規例的附件I第 III章制訂的標籤和使用說明。醫療設備方面,還有一個新規定,就是必須在標籤上標明產品屬於醫療設備。因此,醫療設備可能須引入新的MD標誌,近似現時體外診斷醫療設備採用的IVD標誌。

新的架構亦要求引入唯一設備標識(UDI),規定醫療設備須標明專為相關製造商和設備而設的唯一產品編號。

雖然兩項新規例於2017年5月25日生效,但適用於醫療設備的新條款,於2020年5月26日才正式實施,而適用於體外診斷醫療設備的新條款於2022年5月26日才正式實施。在以上日期起,推出市場的相關新產品須遵守新規定。

資料提供 圖片:香港貿發局經貿研究
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