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歐洲議會通過更嚴格的醫療設備安全及追查規定

2017年4月5日,歐洲議會正式通過兩項規例草案,對醫療設備及體外診斷醫療設備實施更嚴格的安全規定。兩項規例草案取代歐盟現行3項監管醫療設備的指令,對目前的監管制度帶來重大改變,包括對設備進入市場前實行更嚴格的管制,以及加強追查要求。

歐盟關於醫療設備安全及性能的現行規定,是在20年前協調制訂的。然而,成員國在實施這些規定時未必一致,加上科技不斷發展,以及發生一連串涉及醫療設備功能出錯的醜聞,如PIP乳房植入物醜聞,促使歐盟立法機構建立一個現代化和更有效的法律架構。

歐洲委員會於2012年9月首次提出有關規例草案,但是花了5年時間才進入歐盟立法程序的最後階段。

新規例適用於所有醫療設備,範圍從簡單或不大複雜的產品,如膠布、血壓計及驗孕劑,到複雜的人工髖關節和心臟起搏器等。高科技設備如磁力共振掃描機及其配件同樣適用。

現行法例不適用的一些產品類別,在新規例生效後將納入適用範圍。這些產品包括由大小在1至100納米範圍內的納米材料製成或含有這類納米材料的產品,以及某些對人體健康構成高風險的純妝扮用品,如有色隱形眼鏡。

在新制度下,醫療設備和體外診斷醫療設備分為4個風險級別。產品投放市場前,必須對其相應的風險級別進行特別的合格評定。對於某些高風險設備,主管部門在批准前須諮詢專家組意見。

總體而言,規例將大幅收緊進行醫療設備臨床評估及體外診斷醫療設備性能研究的規定。在這些設備中使用有害物質的限制亦更嚴格。新例亦規定,所有結合或含有納米材料的醫療設備,若有機會接觸人體內膜,可能性達中至高等,便會歸入最高風險級別。

新制度的另一新猷,就是對單次使用醫療設備,例如手術刀及其他外科手術器具的再處理引入最低要求。所有再處理程序必須按照規例規定,獲成員國的法例許可。

實施更嚴格的安全新標準會導致製造商的合規成本上升。為抵銷增加的成本,規例引入一些簡化監管機制的做法。預料醫療設備生產商及進口商會歡迎這些舉措。

值得注意的是,在新制度下,製造商只須在歐盟層面註冊其設備。此舉是對現行制度的一大改進,現時某些醫療設備須在歐盟各成員國分別註冊,才能投放市場。

為消除各成員國安全標準的差異,新法例採用直接適用的規例方式,不必轉置為各成員國的法例。這樣可以大大減少生產商及進口商的麻煩,毋須逐一查閱各成員國的許可規定和合規要求。

為加強對消費者及公眾健康的保障,規例引入新措施,以便追查設備,例如基於設備唯一識別碼的新設備識別系統。此外,植入式醫療設備必須隨附特別嵌入卡,包含有關設備的具體資料。

這些措施加上歐盟建立的醫療設備數據庫,能令設備更容易追查。數據庫將包含與各種設備生命周期有關的安全資料。據瞭解,製造商必須在數據庫登記,並通過數據庫報告嚴重事故,以及與設備相關的糾正措施。該數據庫將在2020年前啟用,大部分資料會向公眾開放。

為便於做好對產品投放市場後的監測,規例訂明各成員國應擴大合作,並可隨機檢查製造商的設施。

另一重大發展是,歐洲議會在歐委會的草案中加入有關製造商責任的特別條款,要求醫療設備製造商設立機制,確保能夠向受到缺陷產品影響的病人提供足夠的金錢補償。所需的保障額應與設備的風險級別和類型,以及企業規模成一正比。

醫療設備規例的新規定將在規例於歐盟《官方公報》上刊出的3年後開始生效,而體外診斷醫療設備規例則訂明在5年後生效。這兩項規例訂明,根據現行指令發出的合格證書在規例生效後3至5年內依然有效。因此,貿易商及製造商將有一段時間來適應新規定。不過,一些適用於審批機構和整體監管結構的規定,會在2017年底前生效。

由於歐盟成員國理事會及歐洲議會均已通過歐委會的草案,預計未來數周內兩項規例將在《官方公報》刊出。

請點擊以下連結,查閱醫療設備規例草案體外診斷醫療設備規例草案的最新版本(英文)。

資料提供 圖片:香港貿發局經貿研究
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