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歐盟個人保護裝備新規例對製造商及進口商實施嚴格規定

2016年3月31日,歐盟在《官方公報》刊登關於個人保護裝備的第2016/425號規例。當新規例全面生效,舊例即理事會第89/686/EEC號指令會被廢除。

根據規例,個人保護裝備是指其設計或製造目的是供使用者穿戴或手提,以免其健康或安全蒙受風險的裝備,亦包括這些裝備的可互換零部件及連接系統。 

個人保護裝備的例子有太陽眼鏡、其他類型的護目鏡、驗光眼鏡、安全帽、特殊用途鞋、保護手套、保護衣、救生衣、高能見度背心等。新規例不適用於特別為軍裝部隊、維持法紀及自衛用途而設計的個人保護裝備(運動用個人保護裝備除外)。此外,規例並不包括供私人使用以保護個人免受非極端大氣狀況影響,以及清洗碗碟時免被濺濕的個人保護裝備。

個人保護裝備規例屬於強制性質,將於歐盟全境實施。向歐盟市場出口個人保護裝備的貿易商,必須確保其產品符合新規例。規例列出對製造商、進口商、分銷商、獲授權代表及經濟營運商的要求。有意在歐盟市場銷售個人保護裝備的人士,應特別注意規例第8及 9條列出的要求。要言之,製造商必須:

  • 確保其產品符合規例附件II 列出的基本健康及安全要求;
  • 撰寫附件III 所述的技術文件;
  • 進行適用的合規評估程序;
  • 撰寫歐盟合規聲明;
  • 按照規例在產品貼附CE標記;
  • 在個人保護裝備標明製造商的名稱、註冊商號或註冊商標,以及可以聯絡到他們的郵遞地址;
  • 確保個人保護裝備附有類型、批次或序列編號,以便識別;及
  • 撰寫使用說明,與個人保護裝備一併提供。說明書必須包含製造商的名稱及地址,以及可以連結到歐盟合規聲明的互聯網址。不過,若歐盟合規聲明是隨個人保護裝備附上,則說明書毋須包含互聯網址。

個人保護裝備投放市場後10年內,製造商必須保存其技術文件及歐盟合規聲明。

至於進口商,他們有責任確保投放歐盟市場的個人保護裝備符合規例。進口商必須確保製造商已履行以下責任或符合以下要求:

  • 完成合規評估程序;
  • 備妥技術文件;
  • 貼附CE標記;
  • 隨個人保護裝備附上規例要求的文件;
  • 貼附類型、批次或序列編號;
  • 貼附製造商名稱、註冊商號或註冊商標,以及郵遞地址;及
  • 隨個人保護裝備附上附件II所列的使用說明及資料。

進口商須於個人保護裝備標示其名稱、註冊商號或註冊商標,以及可以聯絡到他們的郵遞地址。

個人保護裝備投放市場後10年內,進口商必須保存一份歐盟合規聲明副本,供市場監管部門檢視。進口商亦應保留技術文件,在監管部門要求查看時出示。

個人保護裝備必須符合附件II所列的基本健康及安全要求,進口商須確保產品經他們倉儲或運輸時不會損害其合規狀態。

若進口商有理由相信某款個人保護裝備不符合附件II所列的基本健康及安全要求,便不能把產品投放市場。產品經糾正並符合規定後,方能投放市場。 

若進口商發現某款個人保護裝備存在風險,必須立即通知他們投放產品的市場所在成員國的監管部門,提供詳情,特別是產品違規之處及已經採取的糾正措施。

若成員國在歐盟市場發現違規的個人保護裝備,會首先指令有關經營商終止違規情況。假如違規情況持續,根據規例第41條,該成員國可採取適當措施以限制或禁止該款個人保護裝備投放市場,或是確保產品已從市場回收。規例第45條允許成員國處罰違規者。

新規例將自2018年4月21日起實施,只有少數條文較早實施,詳見第48條。舊有的第89/686/EEC號指令將於2018年4月21日廢除。

受第89/686/EEC號指令監管的產品,若符合該指令的規定並於2019年4月21日前已經投放市場,成員國不得阻止該等產品在市場出售。根據第89/686/EEC號指令發出的EC 型檢驗證書及審批決議仍然有效,直至2023年4月21日(除非在該日期前已經期滿)。

資料提供 圖片:香港貿發局經貿研究
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