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歐盟新法例澄清REACH法規的共同提交及共享資料要求

歐洲委員會的第2016/9 號實施規例已於2016年1月26日生效,該規例與化學品經營商按照《化學品註冊、評估、授權和限制法規》(簡稱REACH法規)共同提交化學品註冊及共享資料有關。根據法例,每年只製造或進口少量化學品(每年1至100公噸)的企業,須於2018年5月31日前為他們處理的化學品註冊。

在實施規例的敘文2(recital 2),歐委會承認REACH法規中關於共同提交及共享資料的條文未獲充分使用,實施情況未如預期。敘文3澄清,該規例旨在確保化學品製造商/進口商之間的協議有效執行。規例第1條訂明,規例列出協議各方的具體義務和責任,他們須依照REACH法規的規定,共享資料及分擔相關成本。

REACH法規的資料共享規定:關於資料共享,REACH法規第27(3)條及第30(1)條規定,註冊者須盡力確保以「公平、公開、平等」的方式去決定共享資料的成本,但是未有闡釋公平、公開、平等的涵義。為免混亂,實施規例進一步澄清這項規定。

實施規例第2條列出多項規則,以確保物質資訊交換論壇 (substance information exchange forums,SIEFs)中的資料共享協議清晰全面。第2條具體規定,資料共享協議必須包括:(a)以項目形式列出共享資料,包括每個資料項目的成本,以及說明該項目如何符合REACH法規的資料規定;(b)以項目形式列出與資料共享協議及/或註冊有關的管理成本和理據;(c)成本分擔模式,當中必須包含償還機制(reimbursement mechanism)。

實施規例第4條闡釋在資料共享協議納入成本分擔模式的規定。根據第4(2)條,成本分擔模式適用於該物質的所有註冊者,將來亦可能適用於後期參與該資料共享協議的註冊者。第4(2)條並要求註冊者估計某種物質的準註冊者數目,以及將來增補資料的需要,並在商討成本分擔模式時考慮這些元素。此外,第4(4)條註明,成本分擔模式須包括比例償付法,以便將來每當有新註冊者加入協議時,可以按比例償還每名共同註冊者。

實施規例適用於現有及將來的資料共享協議。不過,以現有協議來說,協議各方可以一致同意免除納入第(a)及(b)點所述資料的責任,以及在成本分擔模式納入償還機制的責任。不過,即使協議各方一致同意,準註冊者仍有權要求在協議列出各項責任及納入償還機制。

當同一種化學物質的註冊者已經按照REACH法規共同提交及共享資料後,他們必須按年紀錄與管理資料共享協議有關的費用。這些年度紀錄須包含上述 (a)至(c)點,而為管理償還機制起見,亦應紀錄任何來自新註冊者的補償金額。

REACH法規的「1種物質,1項註冊」原則:REACH法規第11及19條規定,多名註冊者須共同提交資料。根據「1種物質,1項註冊」的原則,同一種化學物質的製造商和進口商必須共同提交註冊。實施規例給予歐洲化學品管理局更大職權,去確保註冊同一種物質的公司是同一項註冊的成員。

歐洲化學品管理局已採用「REACH-IT」呈交系統,去拒收聯合註冊以外的提案。2016年1月27日起,假如一家公司為某種物質提交一項註冊申請,而REACH-IT系統已經有該種物質的註冊檔案,則該公司提交的註冊申請會被拒收。系統會指示製造商或進口商與現有註冊者合作,以便聯合提交註冊檔案。這些公司須與其競爭對手商討物質的相同屬性,以及共享資料和分擔成本事宜,然後提交他們的註冊資料作為聯合呈交的一部分。

雖然實施規例第3條規定,歐洲化學品管理局須確保同一種物質的註冊者都是同一項註冊的成員,但須在不損害REACH 法規第11(3)及19(2)條的情況下執行任務。因此,註冊者仍可能基於某些原因,包括成本不合比例、保密問題、與領頭註冊者意見不合等,另外提交某些資料。不過,即使在這些例外情況下,同一物質的所有註冊人仍然是聯合註冊的一分子。

預期後果:實施規例有助澄清「公平、公開、平等」的涵義,但亦可能導致與共享資料和分擔成本有關的爭端增加。規例第5條訂明,歐洲化學品管理局處理關於共享資料的爭端時,會考慮各方有否履行實施規例列出的義務。關於共享資料的糾紛增加,或會導致行政成本上升。

假如同一種物質已有兩項或更多的註冊同時存在,應如何執行「1種物質,1項註冊」的原則,實施規例沒有提供明確答案。歐洲化學品管理局在2016年1月27日表示,目前會繼續接受對現有個別檔案的資料更新申請。局方進行技術完整性檢查、守規檢查或保密聲明評估後,會就該等申請作出正式決定。

實施規例並無提及施加制裁或懲罰的可能性。不過,根據REACH法規第 126條,歐盟成員國有責任針對違規行為採納及實施罰則,包括違反資料共享及成本分擔規定的行為。這些懲罰必須有效、與違規行為相稱及具阻嚇力。 因此,只要違反實施規例導致違反REACH法規,當局便會施以懲罰。

資料提供 圖片:香港貿發局經貿研究
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