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歐盟針對化妝品致敏物質實施新規例

歐盟《官方公報》於2017年7月7日刊登歐洲委員會第2017/1224號規例,修改化妝品使用甲基異噻唑啉酮(Methylisothiazolinone,MI)的現行含量限制。MI用於抑制化妝品滋生的微生物。先前,當局認可濃度上限為0.01%或百萬分之100(100 ppm)。新規例實施後,上限將下調至0.0015%(15 ppm)。

上述修訂回應多個歐盟成員國近年的呼籲,以應對區內過敏反應病例日益增加的問題。

近年的研究結果顯示,敏感、過敏反應、細胞及神經受損等問題在歐洲各地日趨普遍。歐盟的消費者安全科學委員會更加明確表示,現行的化妝品認可MI濃度上限(即100 ppm)並不安全。對於沖洗型化妝品,15 ppm濃度被視為安全;免洗型(leave-on)化妝品的安全濃度則尚未確立。

不過,為了讓業界有充足時間調整產品配方,歐委會將延遲實施使用MI的新限制。業界將有合理時間推出符合規例的產品,並收回歐盟市面上不符合規例的產品。

具體來說,由2018年1月27日起,只有符合新規例的化妝品可在歐盟市場推出;由2018年4月27日起,只有符合新規例的化妝品可在歐盟市面銷售。

此外,新規例附註1表明,「MI與甲基氯異噻唑啉酮(Methylchloroisothiazolinone,MCI)的混合物亦受附件V第39條規管,兩者不可同時出現,即某產品若使用MI與MCI混合物,便不得再使用MI。」

以MI與MCI混合物製成的即用型製劑可用於沖洗型化妝品,濃度上限為0.0015%(5-氯-2-甲基異噻唑啉-3-酮鹽酸鹽及2-甲基異噻唑啉-3-酮鹽酸鹽以3:1比例製成的混合物)。

詳情請按歐洲委員會第2017/1224號規例(英文版)

此外,根據2016年8月12日生效的歐委會第2016/1198號規例,MCI已被禁止在免洗型化妝品使用。

對於免洗型化妝品而言(包括濕紙巾、防曬品、保濕劑等),沒有安全含量能保證MCI不會導致過敏性接觸性皮膚炎,因此當局決定禁止在這些產品使用MCI。不過,為讓業界有充足時間調整產品配方,當局押後實施禁止使用MCI的條例。第2016/1198號規例實施後,業界有6個月時間把符合規例的產品推出市場,並收回不符合規例的產品。

新規例於歐盟《官方公報》刊登後第20天生效。因此,自2017年2月12日起,只有符合第2016/1198號規例的化妝品才能在歐盟市場銷售。詳情請按歐洲委員會第2016/1198號規例(英文版)

資料提供 圖片:香港貿發局經貿研究
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