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香港推动大湾区生物医药产业创新发展

2019年2月颁布的《粤港澳大湾区发展规划纲要》,明确要推动大湾区优质医疗卫生资源紧密合作,并优化区域创新环境,培育壮大生物医药、高端医学诊疗设备、基因检测等战略性新兴产业。广东作为内地的医药大省,也正在推动企业开展新一代生物医药业务,希望应用更先进技术为人们提供更有效的医疗诊断和治疗。事实上,生物医药属朝阳行业,市场潜力巨大,但除了必须技术外,企业也须取得足够人才和临床测试资源,和可持续的财务安排,才能有效推进有关项目发展。

香港拥有声誉良好的优质医疗服务体系,以及成就卓越的生物科技集群,业者所采用的药物、设备、诊断工具等都与时并进,还取得例如美国和欧盟等地相关监管机构批准认证,不但可以帮助填补内地与外国之间在部分医学领域方面的缺口,包括一些医疗技术应用和临床测试/其他医疗数据,同时也可协助区内企业走出去与外国伙伴合作,成为区内重要的生物科技发展枢纽。

目前有关部门正制订便利大湾区具体合作的方案,例如中央政府最近支持推出跨境快速通关措施,以促进大湾区各地科研样本、实验试剂和遗传资源的流通。香港生物科技人才拥有高水平研发能力,加上丰富及自由流通的金融资源,优势明显的专业服务,和良好知识产权保护等利好因素,香港大有条件协助大湾区的生物医药产业提升竞争力,迈向更高增值业务升级发展。

相片:大湾区促进科研样本和遗传资源的流通。
大湾区促进科研样本和遗传资源的流通。
相片:大湾区促进科研样本和遗传资源的流通。
大湾区促进科研样本和遗传资源的流通。
相片:香港有条件协助大湾区的生物医药产业升级发展。
香港有条件协助大湾区的生物医药产业升级发展。
相片:香港有条件协助大湾区的生物医药产业升级发展。
香港有条件协助大湾区的生物医药产业升级发展。

广东医疗制药位处全国前列

中国正步入小康社会,随着经济向较高水平发展和收入增加,人们亦越来越关注身体健康和医疗保障,对更先进有效的医疗诊断和药物治疗需求随之上升。为满足社会需要,内地政府正加快完善医疗体系,和促进医药制造产业发展。政府最近又推出多项政策帮助病患者、促进人民生活幸福,例如为癌症和罕见疾病治疗服务提供税务优惠措施,希望降低药品价格以减轻病患者及其家庭负担[1]。

广东作为内地经济主要省份之一,近年亦大力推动省内的医疗制药活动。例如早在2016年,广东省政府便推出《促进医药产业健康发展实施方案》[2],希望通过优化应用环境、调整产业结构,降低医药产品从研发到上市的成本,及推动医药产业迈向中高端发展。作为中国对外经济和技术合作的桥头堡,广东亦致力深化与外国伙伴合作,包括引进及培养熟悉国际医药注册认证人才,帮助省内医药企业在获取FDA、CAP[3]等国际认证提供服务,和吸引知名跨国企业在广东建设研发和生产基地,激发医药产业创新发展。

值得注意的是,广东是内地的医药大省。商务部最新一份药品流通行业报告显示[4],广东药品销售领先全国,2017年销售金额达1,870亿元[5],当中约72%为西药,中成药及中药材合共约占2成。广东药品当年总销售额占全国9.3%,其次是北京(8.5%)和上海(8.1%)。

至于供应方的广东医药制造业,近年亦快速成长,2017年有关规模以上工业企业的主营业务收入达1,624亿元,排名在全国第四位(仅次于山东、江苏及河南省)[6];而广东医药制造业增加值在2018年达530亿元,过去10年间工业增加值的平均增幅为12.8%[7]。

图:广东省医药制造业增加值
图:广东省医药制造业增加值

广东药品销售约7成为西药,而在医药制造方面也相仿。例如2017年化学药品原料药和制剂的制造合共占医药制造业51%,而新兴的生物药品制造约占15%,中成药生产和饮片加工合共占26%。广东一方面是传统中医药制造和销售大省,但在继续推进中医药现代化发展之余,政府近年亦积极推动西医药产业向更高技术发展,同时引进外国药品和医疗技术,除一般西医化学药品外,特别推动企业开展新一代生物医药业务,希望应用更先进的医疗药物和技术,为人们提供更有效的医疗诊断和医药服务。

图:2017年广东医药制造业增加值
图:2017年广东医药制造业增加值

世界聚焦现代生物医药发展

事实上,先进国家和地区现时正加快发展精准医学、基因组学、生物合成等生物技术,利用崭新医疗方法诊断及治疗严重疾病,及更好应对不同的流行病和传染病。而广东省除了推动医药产业整体发展外,在「十三五」规划期间(2016-2020年)也制订战略性新兴产业发展规划,包括锐意推动生物科技发展成为支柱产业之一,强化生物产业创新发展技术基础,加快基因检测、再生医学、分子育种、生物基材料、生物质能源等新技术转化应用,及加快生物技术产业化进程[8]。

相片:先进国家正加快发展生物技术。
先进国家正加快发展生物技术。
相片:先进国家正加快发展生物技术。
先进国家正加快发展生物技术。

广东省工业和信息化厅于2019年3月发出加快推进生物医药产业发展的实施意见[9],希望到2022年大幅提升有关产业的创新能力和竞争力,及大力扩展生物医药产业规模。重点任务包括:

  • 扶持一批龙头企业和创新型企业,促进一批药品和医疗器械小微企业壮大规模。
  • 培育一批心血管药、抗癌药、糖尿病药、生物制剂、生物医学诊断、医疗器械、医学影像等领域的「拳头产品」,及加快推动中药创新药的产业化等。
  • 推动壮大广州、深圳、佛山、中山、珠海、东莞等地为核心的生物医药产业集群。
  • 重点建设一批中药材种植和短缺药保障生产基地。鼓励粤东、粤西、粤北地区开展尤其具岭南特色中药材种植养殖基地建设及中药饮片加工一体化等。

上述实施意见正符合现时大湾区内医药制造产业发展情况。例如广州及深圳不但是大湾区主要的医药制造城市,亦是广东省重要的科技研发基地。而大湾区其他内地城市珠海、佛山及中山等,虽然医药制造规模较小,但这些城市近年相继设立高技术产业园区,积极利用较低营商及生活成本吸引外地企业和外来人才落户,开展生物医药研发和生产业务。

图:广东省各市医药制造业增加值
图:广东省各市医药制造业增加值

 

广东省生物医药发展概况

广东在生物制药、基因诊断试剂、现代中药、医疗器械等领域拥有不俗的发展实力,以及中山大学、中科院等相关的高等院校和科研院所。全省现已发展形成了广州医药、白云山医药、华润三九医药、华大基因、迈瑞生物医疗、海普瑞药业、丽珠医药、康美药业、联邦制药等一批医药上市公司,并吸引了诺华公司和德国拜耳集团等跨国医药企业前来投资。省内生物医药产业主要分布在大湾区城市,包括:

  • 广州市把生物医药定为该市「IAB计划」(新一代信息技术、人工智能、生物医药)的重要一环。生物医药产业主要由广州科学城和广州国际生物岛两大核心区和扩展区组成,而一批高水平的研发机构,例如中科院广州生物医药与健康研究院、暨南大学基因工程药物国家工程中心和南海海洋生物技术国家工程中心等,已在广州建立了研发和测试基地。广州也凝聚了例如香雪制药、康臣药业等产值近亿元,且具有自主开发产品、持续创新能力的生物医药企业,为广州生物医药集群形成了集聚效应。
  • 深圳市在2005年已被评为第一批国家生物产业基地之一,并纳入国家相关的总体发展规划布局。深圳的华大基因、迈瑞生物医疗、海王生物工程、海普瑞药业等企业已跻身中国生物医药领域自主创新领先企业。此外,深圳拥有内地最具影响力的医疗器械产业集群,目前是内地大型精密医疗设备和医用电子仪器设备的重要研发、生产和出口基地。深圳生物医药产业先后诞生了世界第一张亚洲人基因图谱,和内地第一个生物工程一类新药、第一台医用核磁共振诊断仪、第一台伽马射线治疗系统等众多自主创新成果。
  • 广东其他生物医药企业主要集中在大湾区其他城市发展。例如珠海市的金湾生物医药基地是广东三大生物医药产业集群之一,集聚了丽珠医药、健帆生物科技、汤臣倍健、联邦制药等多家知名医药企业;珠海的横琴自贸试验片区亦锐意推动当地生物医药发展成为粤港澳大湾区的核心产业。此外,佛山市作为「岭南成药之乡」,积极利用其传统中医药产业优势,依托国药集团德众药业、广东一方制药等业内知名企业,建立了广东省健康医疗大数据产业园、广东药科大学(顺德)科技园、广东(南海)生物医药产业化基地等平台,促进生物医药企业在佛山发展。至于中山市,最近也出台了《中山市健康医药产业发展行动计划(2018-2022年)》,希望利用建设大湾区的重要机遇,在该市目前生物制药、化学药、现代中药、医疗器械等产业集群基础上,提升包括生物制药的健康医药产业规模和创新能力。

 

大湾区规划推动粤港澳合作创新

广东积极推进生物医药产业发展,一些主业从事西医化学药品以及中医药企业,亦相继开展生物医药研发项目,部分医疗和科研人才也成立初创企业,希望乘着世界发展生物科技趋势迈向更高增值业务,发掘内地以及海外市场商机。

不过,生物医药属新兴创新产业,除了涉及先进的生物及医疗技术,有关项目大多从概念阶段开始进行研发、投资,并须配合临床医学测试验证有关医药或治疗方法成效,及取得相关的监管机构批准、认证等,也不能忽视项目的商业及财务风险。所以,虽然生物医药属朝阳行业,市场潜力巨大,但有关企业在开展业务方面亦面对不同问题。

香港贸发局经贸研究在广东省商务厅协助下,于2019年4月走访大湾区部分内地医药行业代表,与业者交流在粤港澳合作推进大湾区建设下,区内企业如何在生物医药领域与香港进一步加强合作。有关交流意见包括:

  • 加强科研机构和人才交流、引进技术

    内地医药科研人才熟悉本地病人,在帮助企业开发庞大内地市场拥有优势。而先进国家在生物科技处领先位置,不少内地企业遂希望引进结合外国技术以便更好开发内地市场。可是,外国技术不一定能直接适用于内地病人,而且内地医疗体系与外国存在差异,即使通过合作安排或收购合并方法引进医疗诊断技术、治疗方案等,仍可能遇到不少应用和其他医疗技术问题。而香港医疗体系与先进国家接轨,在应用源自欧美等地的技术时,也在相关基础上开发了不少领先的诊断和治疗技术,所以希望加强与香港科研机构和人才交流,引进外国和香港生物医药技术在内地进行产业化和商业化等。
  • 促进临床医学合作发展

    药物或治疗方法等须利用临床医学进行测试,在取得监管机构认证后,企业才可以把有关成果尽快推出市场。但不少企业指出,目前在广东省争取临床测试资源的科研单位和企业之间竞争激烈,除了须取得许可与医院合作外,亦须要寻找相关合适病人进行测试;可是,有关测试不但成本高昂,且医院、病人等可用资源供应紧张,对发展创新的生物医药造成障碍。而香港拥有成熟的临床医学技术及严谨的测试体系,若大湾区规划能推出便利跨境合作措施,不少内地企业希望与香港在临床测试方面进一步合作,以便共同更好利用大湾区的临床测试资源。
  • 取得外国医药认证

    在「走出去」开发海外市场方面,除了须认识外国医药及治疗技术规格外,亦须向外国有关监管机构申请,以取得临床测试许可和相关的治疗和药物认证批准。可是,内地企业除须要寻找有关资讯外,亦缺乏具申请外国认证经验的生物医药技术人才,所以极需具经验人才和有关服务支援,以便为其医药项目取得相关许可和认证批准,才能利用其科研成果「走出去」开发海外市场。
  • 融资及财务安排

    生物医药项目大多需要长时间孵化培育,以致不少中小型企业和初创企业,在不同业务发展阶段面对巨大的财政压力,负责研发的医疗或技术人员又不一定拥有相关的融资、销售经验,加上开发创新的生物医药技术多属高风险业务,内地银行和其他金融机构对尚未产生具体收益的项目多持保守态度,可能拒绝对缺乏抵押品的项目提供融资。所以企业除了希望取得例如天使投资或创投资金为有关项目融资外,亦需要相关的金融服务,把其生物医药项目转化为财务上可行业务,为项目研发、临床测试、认证申请、产品上市等取得全程及可持续的财务安排。

 

另一方面,今年2月颁布的《粤港澳大湾区发展规划纲要》,在医疗及生物医药产业方面已订立相关的发展方向,以促进有关粤港澳企业的跨境合作,帮助大湾区产业创新发展。有关发展方向包括:

  • 优化区域创新环境

    研究制订专门办法,对科研合作项目需要的医疗数据和血液等生物样品跨境在大湾区内限定的高校、科研机构和实验室使用进行优化管理,促进临床医学研究发展。香港、澳门在广东设立的研发机构按照与内地研发机构同等待遇原则,享受国家和广东省各项支持创新的政策,鼓励和支持其参与广东科技计划。
  • 培育壮大战略性新兴产业

    推动包括生物技术等发展壮大爲新支柱产业,在蛋白类等生物医药、高端医学诊疗设备、基因检测、现代中药等重点领域培育一批重大产业项目。
  • 塑造健康湾区

    推动优质医疗卫生资源紧密合作,支持港澳医疗卫生服务提供主体在珠三角九市按规定以独资、合资或合作等方式设置医疗机构。加强医疗卫生人才联合培养和交流,开展传染病联合会诊,鼓励港澳医务人员到珠三角九市开展学术交流和私人执业医务人员短期执业。

香港推动大湾区产业升级发展

随着粤港澳逐步推进大湾区的发展规划和推出相应便利措施,可促进三地生物医药产业合作,更好满足大湾区和其他地方病人需要,共同捕捉华南、整个中国以至海外的庞大市场。而香港拥有一个成就卓越的生物科技集群,现时有超过250家从事生物科技产业的公司在香港开展业务[10],在完善基础设施和本地人才高水平研发能力背景下,香港可协助区内生物医药产业进一步发展。

特别在临床医学研究方面,香港有其独特优势,包括本港的临床测试数据可同时获美国FDA、欧盟EMA[11]和国家药品监督管理局(NMPA)[12]等药物监管机构认可作药物注册用途,是吸引多家跨国药厂选择与香港大学、中文大学的医学院合作原因之一。而香港一些医疗机构,包括威尔斯亲王医院、玛丽医院、香港眼科医院和香港养和医院,已通过国家药品监督管理局复查评估,可接受药品注册申请人的委托,开展批准的药物临床试验。[13]

相片:香港在临床医学研究方面有独特优势。
香港在临床医学研究方面有独特优势。
相片:香港在临床医学研究方面有独特优势。
香港在临床医学研究方面有独特优势。

香港科技园公司是推动香港生物医药科技发展的另一主要动力,致力促进高价值的生物医药研究进行转化,由实验阶段推进至商品化阶段,而其辖下的香港科学园为业界提供全方位支援服务,包括支援创业者的生物科技创业培育计划,并设置先进生物及仪器实验室,配备最新科研仪器,加快生物医药科研企业在高端医疗仪器研发、分子诊断、干细胞疗法、再生药物、中草药及先进疗法等专门范畴的发展,目前超过100家生物医药企业已落户香港科学园。

此外,香港培育出不少世界级生物医药科技人才,例如在控制多种流感病毒等传染病、神经疾病、鼻咽癌/肺癌等检测治疗研究领域人才济济,有关研究成果为国际重视。另一方面,本港拥有多家世界知名的大专院校,除了培育科研人才,各院校亦参与多项前瞻性的生物医学研究,尤以基因组研究和识别新冒现传染病毒等领域为然。

香港特区政府亦推出财政措施,希望打造生物科技成为香港重点产业之一。政府在2018-19财政预算案便拨款30亿港元予香港科学园,用以兴建包括生物科技有关的科研基建和设施,并预留100亿港元建设的两个创科平台,其中包括医疗科技创新平台。2019年2月,政府在2019-2020年度《财政预算案》中宣布,拨款约12亿港元设立香港基因组中心,以及推动去年《施政报告》宣布的香港基因组计划,于未来6年进行40,000至50,000次全基因组测序[14]。这些措施应有助促进有关生物科技对香港及其他地区病人的临床应用和相关创新科学研究。

在这背景下,香港业者大有潜力推动大湾区生物医药产业进一步发展,具体例子包括:

  • 香港采用的药物、设备、诊断工具及其他先进临床医学技术都与时并进,还得到美国FDA和欧盟欧洲EMA等海外监管机构批准。然而在内地要是没有认可的中国病人临床数据,这些先进设备和技术往往很难获得国家药品监督管理局批准。随着大湾区规划进一步推动跨境生物医学服务合作[15],香港将成为一个提供测试数据的理想平台,协助内地医学界采用外国的临床诊断技术。在2019年3月1日举行的粤港澳大湾区建设领导小组第二次全体会议上,中央政府支持推出跨境快速通关措施,促进大湾区各地科研样本、实验试剂和遗传资源的流通[16]。在这些规划措施推动下,香港可成为海外先进临床医学技术于大湾区应用前的重要试验基地。(更多详情,请参阅香港成为大湾区的临床医学技术试验基地)
  • 香港亦有条件引领大湾区及其他地方合作进行研发项目及提供先进的生物医学服务,并填补内地与外国之间在基因及其他生物医学资料方面的缺口。例如香港可以建立大型数据库,协助香港的生物医学公司和科研机构进行研发工作,特别是与基因有关的研究和医药研发。加上香港完善的法律制度,可有效保护知识产权及专有资料,而且广泛的运输物流网络能为生物样品的运送提供所需的物流支援。香港凭藉这些有利因素,可以成为生物医学企业的桥头堡,把研究和服务范围从大湾区扩展到「一带一路」和其他海外市场。(更多详情,请参阅生物医学服务:从大湾区连通「一带一路」市场)
  • 香港拥有卓越的防治传染病能力和经验,不但可以保护本港居民,也能协助内地对抗相关风险,包括针对沙士(SARS)冠状病毒及多种流感病毒等新型传染病,研究及制订有效的临床诊疗方法。香港政府及医疗机构经常与内地政府及相关机构紧密合作,研发医疗技术及进行疾病防控措施,其中粤港澳大湾区各医疗卫生部门最近签署的合作协议[17]就是当中的表表者。香港的研究人员及科技公司将可发挥重要作用,帮助大湾区做好充分准备,应对各种新发传染病。(更多详情,请参阅大湾区协力防治传染病:香港医疗科技大派用场)

技术领域以外,香港在营销管理、金融及其他专业服务范畴优势明显,可以协助大湾区企业面对各种市场挑战。而香港拥有丰富的金融资源,享有资金自由流通优势,香港交易所又已修订上市规则,由去年4月30日开始接纳市值不少于15亿港元的生物科技公司相关上市申请[18],可为有关大湾区企业提供更多融资渠道。加上香港拥有完善的法律制度,知识产权得到良好保护等利好因素,有利企业进行相关的科研活动和技术交易。所以,香港有能力成为大湾区重要的生物科技发展枢纽,为区内生物医药产业升级发展作出重要贡献。

 


[1] 更多详情,请参阅《实施抗癌药品最新增值税政策》及《降低罕见病药品增值税

[2] 《广东省促进医药产业健康发展实施方案的通知》(粤府办 [2016] 96号)

[3] FDA指美国食品及药物管理局,CAP代表The College of American Pathologists

[4] 《药品流通行业运行统计分析报告》

[5] 除另有说明外,本文所用货币单位均为人民币

[6] 资料来源:有关省市的统计局

[7] 资料来源:广东省统计局

[8] 更多详情,请参考《广东省人民政府办公厅关于印发广东省战略性新兴产业发展「十三五」规划的通知》(粤府办 [2017] 56号)

[9] 有关目标是到2022年提升生物医药产业产值规模达4,000亿元以上。更多详情,请参考《广东省工业和信息化厅关于加快推进生物医药产业发展的实施意见》(粤工信消费 [2019] 42号)

[10] 资料来源:香港特区政府(https://www.brandhk.gov.hk/html/sc/OurHongKong/Biotechblossoms2.html)

[11] EMA指欧盟的欧洲药品管理局

[12] 即前国家食品药品监督管理总局(CFDA)

[13] 只限通过认定检查的专业。更多详情,请参考:国家食品药品监督管理总局关于香港特别行政区三家医疗机构承担内地药物临床试验有关事宜的公告(2014年第42号)总局关于香港特别行政区两家医疗机构新增专业承担内地药物临床试验有关事宜的公告(2016年第127号)关于香港特别行政区四家医疗机构承担内地药物临床试验有关事宜的公告(2019年第36号)

[14] 资料来源:香港特别行政区政府2019-20年度财政预算案

[15] 详情请参阅:粤港澳大湾区发展规划纲要发布

[16] 详情请参阅:八项措施便利大湾区人流物流

[17] 详情请参阅:粤港澳签署大湾区卫生健康合作共识

[18] 资料来源:香港交易所2018年4月24日新闻稿「拥抱新经济,香港上市制度迎来新时代」

资料提供 图片:赵永础
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