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香港推動大灣區生物醫藥產業創新發展

2019年2月頒布的《粵港澳大灣區發展規劃綱要》,明確要推動大灣區優質醫療衛生資源緊密合作,並優化區域創新環境,培育壯大生物醫藥、高端醫學診療設備、基因檢測等戰略性新興產業。廣東作為內地的醫藥大省,也正在推動企業開展新一代生物醫藥業務,希望應用更先進技術為人們提供更有效的醫療診斷和治療。事實上,生物醫藥屬朝陽行業,市場潛力巨大,但除了必須技術外,企業也須取得足夠人才和臨床測試資源,和可持續的財務安排,才能有效推進有關項目發展。

香港擁有聲譽良好的優質醫療服務體系,以及成就卓越的生物科技集群,業者所採用的藥物、設備、診斷工具等都與時並進,還取得例如美國和歐盟等地相關監管機構批准認證,不但可以幫助填補內地與外國之間在部分醫學領域方面的缺口,包括一些醫療技術應用和臨床測試/其他醫療數據,同時也可協助區內企業走出去與外國夥伴合作,成為區內重要的生物科技發展樞紐。

目前有關部門正制訂便利大灣區具體合作的方案,例如中央政府最近支持推出跨境快速通關措施,以促進大灣區各地科研樣本、實驗試劑和遺傳資源的流通。香港生物科技人才擁有高水平研發能力,加上豐富及自由流通的金融資源,優勢明顯的專業服務,和良好知識產權保護等利好因素,香港大有條件協助大灣區的生物醫藥產業提升競爭力,邁向更高增值業務升級發展。

相片:大灣區促進科研樣本和遺傳資源的流通。
大灣區促進科研樣本和遺傳資源的流通。
相片:大灣區促進科研樣本和遺傳資源的流通。
大灣區促進科研樣本和遺傳資源的流通。
相片:香港有條件協助大灣區的生物醫藥產業升級發展。
香港有條件協助大灣區的生物醫藥產業升級發展。
相片:香港有條件協助大灣區的生物醫藥產業升級發展。
香港有條件協助大灣區的生物醫藥產業升級發展。

廣東醫療製藥位處全國前列

中國正步入小康社會,隨著經濟向較高水平發展和收入增加,人們亦越來越關注身體健康和醫療保障,對更先進有效的醫療診斷和藥物治療需求隨之上升。為滿足社會需要,內地政府正加快完善醫療體系,和促進醫藥製造產業發展。政府最近又推出多項政策幫助病患者、促進人民生活幸福,例如為癌症和罕見疾病治療服務提供稅務優惠措施,希望降低藥品價格以減輕病患者及其家庭負擔[1]。

廣東作為內地經濟主要省份之一,近年亦大力推動省內的醫療製藥活動。例如早在2016年,廣東省政府便推出《促進醫藥產業健康發展實施方案》[2],希望通過優化應用環境、調整產業結構,降低醫藥產品從研發到上市的成本,及推動醫藥產業邁向中高端發展。作為中國對外經濟和技術合作的橋頭堡,廣東亦致力深化與外國夥伴合作,包括引進及培養熟悉國際醫藥註冊認證人才,幫助省內醫藥企業在獲取FDA、CAP[3]等國際認證提供服務,和吸引知名跨國企業在廣東建設研發和生產基地,激發醫藥產業創新發展。

值得注意的是,廣東是內地的醫藥大省。商務部最新一份藥品流通行業報告顯示[4],廣東藥品銷售領先全國,2017年銷售金額達1,870億元[5],當中約72%為西藥,中成藥及中藥材合共約佔2成。廣東藥品當年總銷售額佔全國9.3%,其次是北京(8.5%)和上海(8.1%)。

至於供應方的廣東醫藥製造業,近年亦快速成長,2017年有關規模以上工業企業的主營業務收入達1,624億元,排名在全國第四位(僅次於山東、江蘇及河南省)[6];而廣東醫藥製造業增加值在2018年達530億元,過去10年間工業增加值的平均增幅為12.8%[7]。

圖:廣東省醫藥製造業增加值
圖:廣東省醫藥製造業增加值

廣東藥品銷售約7成為西藥,而在醫藥製造方面也相仿。例如2017年化學藥品原料藥和製劑的製造合共佔醫藥製造業51%,而新興的生物藥品製造約佔15%,中成藥生產和飲片加工合共佔26%。廣東一方面是傳統中醫藥製造和銷售大省,但在繼續推進中醫藥現代化發展之餘,政府近年亦積極推動西醫藥產業向更高技術發展,同時引進外國藥品和醫療技術,除一般西醫化學藥品外,特別推動企業開展新一代生物醫藥業務,希望應用更先進的醫療藥物和技術,為人們提供更有效的醫療診斷和醫藥服務。

圖:2017年廣東醫藥製造業增加值
圖:2017年廣東醫藥製造業增加值

世界聚焦現代生物醫藥發展

事實上,先進國家和地區現時正加快發展精準醫學、基因組學、生物合成等生物技術,利用嶄新醫療方法診斷及治療嚴重疾病,及更好應對不同的流行病和傳染病。而廣東省除了推動醫藥產業整體發展外,在「十三五」規劃期間(2016-2020年)也制訂戰略性新興產業發展規劃,包括銳意推動生物科技發展成為支柱產業之一,強化生物產業創新發展技術基礎,加快基因檢測、再生醫學、分子育種、生物基材料、生物質能源等新技術轉化應用,及加快生物技術產業化進程[8]。

相片:先進國家正加快發展生物技術。
先進國家正加快發展生物技術。
相片:先進國家正加快發展生物技術。
先進國家正加快發展生物技術。

廣東省工業和信息化廳於2019年3月發出加快推進生物醫藥產業發展的實施意見[9],希望到2022年大幅提升有關產業的創新能力和競爭力,及大力擴展生物醫藥產業規模。重點任務包括:

  • 扶持一批龍頭企業和創新型企業,促進一批藥品和醫療器械小微企業壯大規模。
  • 培育一批心血管藥、抗癌藥、糖尿病藥、生物製劑、生物醫學診斷、醫療器械、醫學影像等領域的「拳頭產品」,及加快推動中藥創新藥的產業化等。
  • 推動壯大廣州、深圳、佛山、中山、珠海、東莞等地為核心的生物醫藥產業集群。
  • 重點建設一批中藥材種植和短缺藥保障生產基地。鼓勵粵東、粵西、粵北地區開展尤其具嶺南特色中藥材種植養殖基地建設及中藥飲片加工一體化等。

上述實施意見正符合現時大灣區內醫藥製造產業發展情況。例如廣州及深圳不但是大灣區主要的醫藥製造城市,亦是廣東省重要的科技研發基地。而大灣區其他內地城市珠海、佛山及中山等,雖然醫藥製造規模較小,但這些城市近年相繼設立高技術產業園區,積極利用較低營商及生活成本吸引外地企業和外來人才落戶,開展生物醫藥研發和生產業務。

圖:廣東省各市醫藥製造業增加值
圖:廣東省各市醫藥製造業增加值

 

廣東省生物醫藥發展概況

廣東在生物製藥、基因診斷試劑、現代中藥、醫療器械等領域擁有不俗的發展實力,以及中山大學、中科院等相關的高等院校和科研院所。全省現已發展形成了廣州醫藥、白雲山醫藥、華潤三九醫藥、華大基因、邁瑞生物醫療、海普瑞藥業、麗珠醫藥、康美藥業、聯邦製藥等一批醫藥上市公司,並吸引了諾華公司和德國拜耳集團等跨國醫藥企業前來投資。省內生物醫藥產業主要分布在大灣區城市,包括:

  • 廣州市把生物醫藥定為該市「IAB計劃」(新一代信息技術、人工智能、生物醫藥)的重要一環。生物醫藥產業主要由廣州科學城和廣州國際生物島兩大核心區和擴展區組成,而一批高水平的研發機構,例如中科院廣州生物醫藥與健康研究院、暨南大學基因工程藥物國家工程中心和南海海洋生物技術國家工程中心等,已在廣州建立了研發和測試基地。廣州也凝聚了例如香雪製藥、康臣藥業等產值近億元,且具有自主開發產品、持續創新能力的生物醫藥企業,為廣州生物醫藥集群形成了集聚效應。
  • 深圳市在2005年已被評為第一批國家生物產業基地之一,並納入國家相關的總體發展規劃布局。深圳的華大基因、邁瑞生物醫療、海王生物工程、海普瑞藥業等企業已躋身中國生物醫藥領域自主創新領先企業。此外,深圳擁有內地最具影響力的醫療器械產業集群,目前是內地大型精密醫療設備和醫用電子儀器設備的重要研發、生產和出口基地。深圳生物醫藥產業先後誕生了世界第一張亞洲人基因圖譜,和內地第一個生物工程一類新藥、第一台醫用核磁共振診斷儀、第一台伽馬射線治療系統等眾多自主創新成果。
  • 廣東其他生物醫藥企業主要集中在大灣區其他城市發展。例如珠海市的金灣生物醫藥基地是廣東三大生物醫藥產業集群之一,集聚了麗珠醫藥、健帆生物科技、湯臣倍健、聯邦製藥等多家知名醫藥企業;珠海的橫琴自貿試驗片區亦銳意推動當地生物醫藥發展成為粵港澳大灣區的核心產業。此外,佛山市作為「嶺南成藥之鄉」,積極利用其傳統中醫藥產業優勢,依託國藥集團德眾藥業、廣東一方製藥等業內知名企業,建立了廣東省健康醫療大數據產業園、廣東藥科大學(順德)科技園、廣東(南海)生物醫藥產業化基地等平台,促進生物醫藥企業在佛山發展。至於中山市,最近也出台了《中山市健康醫藥產業發展行動計劃(2018-2022年)》,希望利用建設大灣區的重要機遇,在該市目前生物製藥、化學藥、現代中藥、醫療器械等產業集群基礎上,提升包括生物製藥的健康醫藥產業規模和創新能力。

 

大灣區規劃推動粵港澳合作創新

廣東積極推進生物醫藥產業發展,一些主業從事西醫化學藥品以及中醫藥企業,亦相繼開展生物醫藥研發項目,部分醫療和科研人才也成立初創企業,希望乘著世界發展生物科技趨勢邁向更高增值業務,發掘內地以及海外市場商機。

不過,生物醫藥屬新興創新產業,除了涉及先進的生物及醫療技術,有關項目大多從概念階段開始進行研發、投資,並須配合臨床醫學測試驗證有關醫藥或治療方法成效,及取得相關的監管機構批准、認證等,也不能忽視項目的商業及財務風險。所以,雖然生物醫藥屬朝陽行業,市場潛力巨大,但有關企業在開展業務方面亦面對不同問題。

香港貿發局經貿研究在廣東省商務廳協助下,於2019年4月走訪大灣區部分內地醫藥行業代表,與業者交流在粵港澳合作推進大灣區建設下,區內企業如何在生物醫藥領域與香港進一步加強合作。有關交流意見包括:

  • 加強科研機構和人才交流、引進技術

    內地醫藥科研人才熟悉本地病人,在幫助企業開發龐大內地市場擁有優勢。而先進國家在生物科技處領先位置,不少內地企業遂希望引進結合外國技術以便更好開發內地市場。可是,外國技術不一定能直接適用於內地病人,而且內地醫療體系與外國存在差異,即使通過合作安排或收購合併方法引進醫療診斷技術、治療方案等,仍可能遇到不少應用和其他醫療技術問題。而香港醫療體系與先進國家接軌,在應用源自歐美等地的技術時,也在相關基礎上開發了不少領先的診斷和治療技術,所以希望加強與香港科研機構和人才交流,引進外國和香港生物醫藥技術在內地進行產業化和商業化等。
  • 促進臨床醫學合作發展

    藥物或治療方法等須利用臨床醫學進行測試,在取得監管機構認證後,企業才可以把有關成果盡快推出市場。但不少企業指出,目前在廣東省爭取臨床測試資源的科研單位和企業之間競爭激烈,除了須取得許可與醫院合作外,亦須要尋找相關合適病人進行測試;可是,有關測試不但成本高昂,且醫院、病人等可用資源供應緊張,對發展創新的生物醫藥造成障礙。而香港擁有成熟的臨床醫學技術及嚴謹的測試體系,若大灣區規劃能推出便利跨境合作措施,不少內地企業希望與香港在臨床測試方面進一步合作,以便共同更好利用大灣區的臨床測試資源。
  • 取得外國醫藥認證

    在「走出去」開發海外市場方面,除了須認識外國醫藥及治療技術規格外,亦須向外國有關監管機構申請,以取得臨床測試許可和相關的治療和藥物認證批准。可是,內地企業除須要尋找有關資訊外,亦缺乏具申請外國認證經驗的生物醫藥技術人才,所以極需具經驗人才和有關服務支援,以便為其醫藥項目取得相關許可和認證批准,才能利用其科研成果「走出去」開發海外市場。
  • 融資及財務安排

    生物醫藥項目大多需要長時間孵化培育,以致不少中小型企業和初創企業,在不同業務發展階段面對巨大的財政壓力,負責研發的醫療或技術人員又不一定擁有相關的融資、銷售經驗,加上開發創新的生物醫藥技術多屬高風險業務,內地銀行和其他金融機構對尚未產生具體收益的項目多持保守態度,可能拒絕對缺乏抵押品的項目提供融資。所以企業除了希望取得例如天使投資或創投資金為有關項目融資外,亦需要相關的金融服務,把其生物醫藥項目轉化為財務上可行業務,為項目研發、臨床測試、認證申請、產品上市等取得全程及可持續的財務安排。

 

另一方面,今年2月頒布的《粵港澳大灣區發展規劃綱要》,在醫療及生物醫藥產業方面已訂立相關的發展方向,以促進有關粵港澳企業的跨境合作,幫助大灣區產業創新發展。有關發展方向包括:

  • 優化區域創新環境

    研究制訂專門辦法,對科研合作項目需要的醫療數據和血液等生物樣品跨境在大灣區內限定的高校、科研機構和實驗室使用進行優化管理,促進臨床醫學研究發展。香港、澳門在廣東設立的研發機構按照與內地研發機構同等待遇原則,享受國家和廣東省各項支持創新的政策,鼓勵和支持其參與廣東科技計劃。
  • 培育壯大戰略性新興產業

    推動包括生物技術等發展壯大爲新支柱產業,在蛋白類等生物醫藥、高端醫學診療設備、基因檢測、現代中藥等重點領域培育一批重大產業項目。
  • 塑造健康灣區

    推動優質醫療衛生資源緊密合作,支持港澳醫療衛生服務提供主體在珠三角九市按規定以獨資、合資或合作等方式設置醫療機構。加强醫療衛生人才聯合培養和交流,開展傳染病聯合會診,鼓勵港澳醫務人員到珠三角九市開展學術交流和私人執業醫務人員短期執業。

香港推動大灣區產業升級發展

隨著粵港澳逐步推進大灣區的發展規劃和推出相應便利措施,可促進三地生物醫藥產業合作,更好滿足大灣區和其他地方病人需要,共同捕捉華南、整個中國以至海外的龐大市場。而香港擁有一個成就卓越的生物科技集群,現時有超過250家從事生物科技產業的公司在香港開展業務[10],在完善基礎設施和本地人才高水平研發能力背景下,香港可協助區內生物醫藥產業進一步發展。

特別在臨床醫學研究方面,香港有其獨特優勢,包括本港的臨床測試數據可同時獲美國FDA、歐盟EMA[11]和國家藥品監督管理局(NMPA)[12]等藥物監管機構認可作藥物註冊用途,是吸引多家跨國藥廠選擇與香港大學、中文大學的醫學院合作原因之一。而香港一些醫療機構,包括威爾斯親王醫院、瑪麗醫院、香港眼科醫院和香港養和醫院,已通過國家藥品監督管理局複查評估,可接受藥品註冊申請人的委託,開展批准的藥物臨床試驗。[13]

相片:香港在臨床醫學研究方面有獨特優勢。
香港在臨床醫學研究方面有獨特優勢。
相片:香港在臨床醫學研究方面有獨特優勢。
香港在臨床醫學研究方面有獨特優勢。

香港科技園公司是推動香港生物醫藥科技發展的另一主要動力,致力促進高價值的生物醫藥研究進行轉化,由實驗階段推進至商品化階段,而其轄下的香港科學園為業界提供全方位支援服務,包括支援創業者的生物科技創業培育計劃,並設置先進生物及儀器實驗室,配備最新科研儀器,加快生物醫藥科研企業在高端醫療儀器研發、分子診斷、幹細胞療法、再生藥物、中草藥及先進療法等專門範疇的發展,目前超過100家生物醫藥企業已落戶香港科學園。

此外,香港培育出不少世界級生物醫藥科技人才,例如在控制多種流感病毒等傳染病、神經疾病、鼻咽癌/肺癌等檢測治療研究領域人才濟濟,有關研究成果為國際重視。另一方面,本港擁有多家世界知名的大專院校,除了培育科研人才,各院校亦參與多項前瞻性的生物醫學研究,尤以基因組研究和識別新冒現傳染病毒等領域為然。

香港特區政府亦推出財政措施,希望打造生物科技成為香港重點產業之一。政府在2018-19財政預算案便撥款30億港元予香港科學園,用以興建包括生物科技有關的科研基建和設施,並預留100億港元建設的兩個創科平台,其中包括醫療科技創新平台。2019年2月,政府在2019-2020年度《財政預算案》中宣布,撥款約12億港元設立香港基因組中心,以及推動去年《施政報告》宣布的香港基因組計劃,於未來6年進行40,000至50,000次全基因組測序[14]。這些措施應有助促進有關生物科技對香港及其他地區病人的臨床應用和相關創新科學研究。

在這背景下,香港業者大有潛力推動大灣區生物醫藥產業進一步發展,具體例子包括:

  • 香港採用的藥物、設備、診斷工具及其他先進臨床醫學技術都與時並進,還得到美國FDA和歐盟歐洲EMA等海外監管機構批准。然而在內地要是沒有認可的中國病人臨床數據,這些先進設備和技術往往很難獲得國家藥品監督管理局批准。隨著大灣區規劃進一步推動跨境生物醫學服務合作[15],香港將成為一個提供測試數據的理想平台,協助內地醫學界採用外國的臨床診斷技術。在2019年3月1日舉行的粵港澳大灣區建設領導小組第二次全體會議上,中央政府支持推出跨境快速通關措施,促進大灣區各地科研樣本、實驗試劑和遺傳資源的流通[16]。在這些規劃措施推動下,香港可成為海外先進臨床醫學技術於大灣區應用前的重要試驗基地。(更多詳情,請參閱香港成為大灣區的臨床醫學技術試驗基地)
  • 香港亦有條件引領大灣區及其他地方合作進行研發項目及提供先進的生物醫學服務,並填補內地與外國之間在基因及其他生物醫學資料方面的缺口。例如香港可以建立大型數據庫,協助香港的生物醫學公司和科研機構進行研發工作,特別是與基因有關的研究和醫藥研發。加上香港完善的法律制度,可有效保護知識產權及專有資料,而且廣泛的運輸物流網絡能為生物樣品的運送提供所需的物流支援。香港憑藉這些有利因素,可以成為生物醫學企業的橋頭堡,把研究和服務範圍從大灣區擴展到「一帶一路」和其他海外市場。(更多詳情,請參閱生物醫學服務:從大灣區連通「一帶一路」市場)
  • 香港擁有卓越的防治傳染病能力和經驗,不但可以保護本港居民,也能協助內地對抗相關風險,包括針對沙士(SARS)冠狀病毒及多種流感病毒等新型傳染病,研究及制訂有效的臨床診療方法。香港政府及醫療機構經常與內地政府及相關機構緊密合作,研發醫療技術及進行疾病防控措施,其中粵港澳大灣區各醫療衛生部門最近簽署的合作協議[17]就是當中的表表者。香港的研究人員及科技公司將可發揮重要作用,幫助大灣區做好充分準備,應對各種新發傳染病。(更多詳情,請參閱大灣區協力防治傳染病:香港醫療科技大派用場)

技術領域以外,香港在營銷管理、金融及其他專業服務範疇優勢明顯,可以協助大灣區企業面對各種市場挑戰。而香港擁有豐富的金融資源,享有資金自由流通優勢,香港交易所又已修訂上市規則,由去年4月30日開始接納市值不少於15億港元的生物科技公司相關上市申請[18],可為有關大灣區企業提供更多融資渠道。加上香港擁有完善的法律制度,知識產權得到良好保護等利好因素,有利企業進行相關的科研活動和技術交易。所以,香港有能力成為大灣區重要的生物科技發展樞紐,為區內生物醫藥產業升級發展作出重要貢獻。

 


[1] 更多詳情,請參閱《實施抗癌藥品最新增值稅政策》及《降低罕見病藥品增值稅

[2] 《廣東省促進醫藥產業健康發展實施方案的通知》(粵府辦 [2016] 96號)

[3] FDA指美國食品及藥物管理局,CAP代表The College of American Pathologists

[4] 《藥品流通行業運行統計分析報告》

[5] 除另有說明外,本文所用貨幣單位均為人民幣

[6] 資料來源:有關省市的統計局

[7] 資料來源:廣東省統計局

[8] 更多詳情,請參考《廣東省人民政府辦公廳關於印發廣東省戰略性新興產業發展「十三五」規劃的通知》(粵府辦 [2017] 56號)

[9] 有關目標是到2022年提升生物醫藥產業產值規模達4,000億元以上。更多詳情,請參考《廣東省工業和信息化廳關於加快推進生物醫藥產業發展的實施意見》(粵工信消費 [2019] 42號)

[10] 資料來源:香港特區政府(https://www.brandhk.gov.hk/html/tc/OurHongKong/Biotechblossoms2.html)

[11] EMA指歐盟的歐洲藥品管理局

[12] 即前國家食品藥品監督管理總局(CFDA)

[13] 只限通過認定檢查的專業。更多詳情,請參考:國家食品藥品監督管理總局關於香港特別行政區三家醫療機構承擔內地藥物臨床試驗有關事宜的公告(2014年第42號)總局關於香港特別行政區兩家醫療機構新增專業承擔內地藥物臨床試驗有關事宜的公告(2016年第127號)關於香港特別行政區四家醫療機構承擔內地藥物臨床試驗有關事宜的公告(2019年第36號)

[14] 資料來源:香港特別行政區政府2019-20年度財政預算案

[15] 詳情請參閱:粵港澳大灣區發展規劃綱要發布

[16] 詳情請參閱:八項措施便利大灣區人流物流

[17] 詳情請參閱:粵港澳簽署大灣區衛生健康合作共識

[18] 資料來源:香港交易所2018年4月24日新聞稿「擁抱新經濟,香港上市制度迎來新時代」

資料提供 圖片:趙永礎
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