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医疗设备标签允许使用单独符号

美国食品及药物管理局已修订医疗设备及若干类生物制品的标签规例。自9月13日起,该等产品获准在标签内使用旁边没有附注的资讯图形或符号,惟须符合若干规定。该最终规则亦订明,在标签使用符号时,可以继续在旁边附设注解。此外,局方已修订处方设备的标签规例,允许标签使用「Rx only」或「‘℞ only」符号声明。

食品及药物管理局表示,现行规例订明,医疗设备的标签不得使用符号,除非附设以英语书写的注解,及/或附贴在专供体外诊断使用的专业设备上。不过,在上述最终规则之下,所用符号只要按标准制订机构所订立的标准制订,就算旁边没有附注,亦可以在医疗设备标签上使用,惟须符合以下条件:

  • 该标准获食品及药物管理局根据《联邦食品、药物及化妆品法》第514(c)条承认,而该符号的使用符合局方根据《联邦食品、药物及化妆品法》第514(c)条所定的规格;或
  • 若该符号并非按食品及药物管理局根据《联邦食品、药物及化妆品法》第514(c)条所承认的标准制订,也不符合该标准所订立的规格,设备生产商必须确定,一般消费者在习以为常的购物环境下,可以清楚阅读及明白该符号,而符号的使用亦须合乎《联邦食品、药物及化妆品法》第502(c)条以及由相关标准订立的规格。

在上述任何一种情况下,生产商必须在医疗设备标签内,以书面或电子符号表解释该符号。此外,在医疗设备的包装上或之内的标签,必须附有清楚及显眼的声明,标明以英语(若产品只出口到波多黎各或并非以英语为母语的地区,便可使用其他语言)书写的符号表位置。至于医疗设备标签的内容,使用符号时必须符合《联邦食品、药物及化妆品法》的其他适用标签规定,如第502(a)条及第502(f)条,以及其他相关规例。

资料提供 图片:香港贸发局经贸研究
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