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美国发布人类和动物食品预防性控制措施最终规例

美国食品及药物管理局(FDA)发布两项最终规则,订立人类和动物食品的预防性控制措施,受影响的企业最早要在2016年9月遵守有关规则。该等规则包括原来及补充建议的内容,要求人类和动物食品设施制订及实施成文的食品安全计划,找出可能会影响其产品安全的问题,并列出会采取哪些步骤以防止或尽量减少发生这些问题。FDA的新闻稿指出,这些规则是「更加重视预防食源性疾病,使进口食品达到与国内生产的食品相同的食品安全标准,并与州及地方当局合作,建立全国划一的食品安全体系的第一步。」

这两项规则订立新规定,要求国内外设施向FDA注册,建立并实施食品安全体系,包括分析已知或可合理预见的生物、化学和物理性危害,以及以风险为本的预防性控制措施。FDA表示,这些规则就必须采取的步骤提供一定的灵活性,以确保预防控制措施能有效地持续实施,而有关问题亦可及时发现及纠正。

注册食品设施不但要实施食品安全计划,进行危害分析,并就减轻已认定的危害实行预防性控制,亦应监察其控制措施,进行核查活动,确保控制措施有效,同时亦要采取适当的纠正行动,并保存这些行动的记录。危害分析的第一步涉及认定危害来源,即必须顾及已知或可合理预见的危害,包括生物、化学及物理性危害。危害分析必须考虑到食品中存在,属自然产生、无意中引入或因经济利益而故意引入的危害。因经济动机掺假,从而影响产品的完整性或品质,但非涉及食品安全者,不在这些规则的规管范围之内。

上述两项规则还强制要求制造/加工设施对已认定有危害,并需要采取供应链控制的原材料及其成份进行以风险为本的供应链计划。涉及的设施有责任确保只接收来自认可供应商的原料或食品,或暂时来自非认可供应商的原料或食品,而其物料在收到使用前曾经核查。在供应链上的另一实体,如经纪或分销商,可进行供应商核查活动,但接收设施必须审查及评估该实体的危害控制核查文件。已采用预防性控制措施控制危害或按照适用的规定而依靠客户控制危害的设施,毋须为该等危害设立供应链计划。

人类食品规则更新了FDA长期以来有关人类食品制造、加工、包装或保存的现行良好生产规范。动物食品规则则针对动物食品的制造、加工、包装或保存建立新的现行良好生产规范。

界定为农场的业务不适用上述两项规则,而「农场」的定义亦明确为涵盖两类业务。初级生产农场是指属于某一管理者的业务,通常在一个但不一定是接连的地点从事农作物的种植、农作物的收获、动物(包括水产品)的养殖,或者这些活动的任何组合。这类农场可以包装或保存未加工的农产品,如新鲜农产品(包括在不同东主的农场种植者),并可进行某些制造或加工活动。次级活动农场是指并非位于初级生产农场的业务,从事未加工农产品的收割、包装和/或保存等活动,而且必须由提供大部分未加工农产品以供其收割、包装或保存的初级生产农场持有大多数股权。FDA指出,初级生产和次级活动农场,若其从事的活动,涉及农产品安全规则涵盖的农产品,则须遵守这些规则。

遵行日期将分若干年生效。人类食品规则方面,非常小型企业有3年时间遵行,小型企业是两年,而其他企业则是一年。动物食品规则方面,非常小型企业有3年时间遵行现行良好生产规范的要求,并有4年时间遵行预防性控制要求,小型企业分别是两年及3年,而其他企业则是一年及两年。在上述两种情况下,遵行供应链计划要求的时限,视乎接收设施的规模及其供应商适用的控制措施而异。

FDA强调,最终规则是与利益相关者深入交流后的成果,处理了众多受关注的问题,并回应了有关灵活性及作出澄清的要求,目标是使这些法规尽可能实用及保护公众的健康。该局补充说,《食品安全现代化法》的7项规则在明年定案后,将可一起运作,系统地加强食品安全体系,更好地保护公众健康。

资料提供 图片:香港贸发局经贸研究
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