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美国禁售抗菌洗浴产品

根据美国食品及药物管理局(FDA)一项最终规则,预定与水混合使用(即洗手及沐浴)的消费者用抗菌产品,若含有19种特定活性成份中之一种或多种,包括三氯生(triclosan)和三氯卡班(triclocarban)等,不得继续在市场上销售。制造商须在2017年9月6日前从市场撤回这些产品或更改配方(即移走指定成份),以遵守这项规则。这项规则不包括医疗衞生用消毒剂、消费者用消毒液(如洗手液及湿纸巾)、被认定为「急救消毒剂」的消毒剂或食品工业用的防腐剂。

FDA采取这一行动是因为制造商未能证明该19种指定成份长期日常使用时的安全性,以及比普通肥皂及水更有效地预防疾病和某些感染的传播。这19种指定成份是卤卡班(cloflucarban)、氟沙仑(fluorosalan)、六氯酚(hexachlorophene)、己基间苯二酚(hexylresorcinol)、碘复合物(醚基硫酸铵盐(ammonium ether sulphate)及聚氧乙烯失水山梨醇月桂酸酯(polyoxyethylene sorbitan monolaurate))、碘复合物(烷基芳氧基聚乙二醇磷酸酯(phosphate ester of alkylaryloxy polyethylene glycol))、壬基酚聚氧乙烯醚(nonylphenoxypoly (ethyleneoxy) ethanoliodine)、泊洛沙姆—碘复合物(poloxamer iodine complex)、碘伏(povidone-iodine) (5%到10%)、恩地绿氨碘复合物(undecoylium chloride iodine complex)、氯化苄乙氧铵(methylbenzethonium chloride)、苯酚(phenol)(大于1.5%)、苯酚(小于1.5%)、仲戊基甲酚(secondary amyltricresols)、氧氯苯磺酸钠(sodium oxychlorosene)、三溴沙仑(tribromsalan)、三氯卡班、三氯生及三重染料(triple dye)。FDA药物评估及研究中心主任Janet Woodcock说:「事实上,一些数据显示长期使用抗菌成份可能弊大于利。」

FDA鉴于多种因素,包括消费者普遍使用抗菌产品、积累的科研资料,以及医疗衞生及消费者团体提出的担忧,针对消费者用抗菌产品有效成份归类为「公认安全有效」的问题,重新评估所需的数据。要认定一种活性成份在特定用途上为「公认安全有效」,必须考虑使用该药物的效益风险比。若药物所含的活性成份没有临床效益,但有可能增加与药物相关的风险(如生殖毒性或致癌性),则其效益风险分析就会改变,而该药物亦不被认为属「公认安全有效」。

消费者通常认为抗菌洗浴产品是预防细菌传播的有效工具,不过没有证据表明,这些产品比起用普通肥皂及水清洗更能有效预防疾病及某些感染的传播。此外,一些数据表明,长期接触抗菌产品所用的某些活性成份(如梘液的三氯生和皂条的三氯卡班)可能构成细菌抗药性或激素效应等健康风险。FDA在审核已有文献以及在规则制订过程中所收到的数据、意见和其他资料后,得出这个结论。

FDA给予制造商整整一年时间以符合新规定,使他们有足够时间从市场撤回产品或更改配方。该局还推迟一年就苯扎氯铵(benzalkonium chloride)、芐索氯铵(benzethonium chloride)和氯二甲苯酚(chloroxylenol)等3种用于消费者用洗浴产品的成份制订规则,以便制造商制订及提交这些成份安全性及有效性的新数据。在收集数据期间,含有这些成份的消费者用抗菌洗浴产品仍可销售。

资料提供 图片:香港贸发局经贸研究
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