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美国食品及药物管理局修订食品设施注册规定

美国食品及药物管理局规定,任何外国或本土食品设施,若有制造、加工、包装或储存供美国市场消耗的食品,必须向该局注册。最近该局修改了有关规定,包括加入多项新要求,以及把一些已经在《食品安全现代化法》下生效的规定编入法典。新规例于9月12日生效,但部分修订要到2020年才会生效。

电子递交
2020年1月4日起,所有食品设施注册申请及注册续期申请均须以电子途径递交,不过在某些情况下这项规定可获豁免。要求豁免者需要解释,为何以电子途径向局方递交注册申请、注册续期申请、更新资料或取消申请并不合理。

新增资料
注册资料必须包括一个获美国食品及药物管理局认可接纳的唯一设施识别号码(UFI),但是这项规定要到2020年10月1日,即注册续期阶段开始时方会生效。最终规例亦要求申请者提供资料,说明设施为每类食品进行的活动种类;首选邮寄地址(若与设施的邮寄地址不同);设施所有人、营运人或代理人的电邮地址(除非获得豁免);若是本土设施,须提供紧急联络用的电邮地址。不过,该局决定不要求提供设施的邓氏编码(DUNS number)。

资料更新
为回应公众意见,美国食品及药物管理局决定,申请人提交更新资料及取消申请的时间,不会由60个历日缩短至 30个历日。因此,最终规例规定,若要更新注册资料或取消注册,必须在60天内提出修订资料的要求或是取消注册的原因。

取消注册
在特定情况下,美国食品及药物管理局会取消某项注册,现更扩展至下列情况:

  • 局方独立核实某所设施不再营运或已经转换所有人,而该设施的所有人、营运人或主管该设施的代理人又未有取消该项注册
  • 局方断定,该项注册所指的设施并不存在
  • 局方核实,该所设施毋须注册
  • 该设施的地址资料未有及时更新
  • 注册由未获授权人士递交
  • 注册已经过期,原因是该设施没有为注册续期

美国代理人
当一所外国设施准备为注册续期,在完成注册或更新其美国代理人资料后,美国食品及药物管理局会核实该名已识别为美国代理人的人士同意担当此任。该局获得这项确定后,方会确认该项注册或续期申请,又或提供一个注册号码。此外,外国食品设施的美国代理人可以查看已在设施注册中呈交的资料内容。

美国食品及药物管理局接获的意见书中,很多都赞成设立一套自愿性质的美国代理人识别系统,藉此确保美国代理人资料准确。该局有意在未来推行这套系统。

惩罚
未有为食品设施注册续期者,可能要面对民事强制令诉讼及刑事处罚,而被裁定干犯与进口食品到美国有关的重大罪行者,会被褫夺进口资格。此外,注册若无续期,将被视作过期;持有过期注册的食品设施将被视作未经注册。

其他
最终规例把《食品安全现代化法》的一些条文编入规例,包括:本土设施的注册资料必须包含设施联络人的电邮地址,外国设施的注册资料必须包含设施的美国代理人的电邮地址;食品设施必须在每个双数年的10月1日至12月31日期间为注册续期;所有食品设施的注册资料必须包含一项保证,允许美国食品及药物管理局按照《联邦食品、药物及化妆品法》准许的方式及时间巡视设施。规例并把更多场所列作可获豁免注册要求的食品零售场所。

在香港和中国内地制造、包装或储存食品、食材、宠物食品或膳食补充品,并且已经注册可以向美国出口上述产品的设施,若希望从2017年1月1日起继续向美国出口产品,必须在今年年底前为注册续期。否则,有关食品设施便可能违反《联邦食品、药物及化妆品法》第301(dd)条。

假如食品设施没有向美国食品及药物管理局提交注册,或是注册资料不完整,又或注册已经过期,则局方可以视之为未经注册的设施。由未经注册的外国设施进口到美国或提供作进口美国之用的食品,会在进境港口遭到扣查,除非该等食品的出口已经得到美国海关与边境保护局同意,而且即时从抵境港口出口。在适当情况下,美国食品及药物管理局或会允许被扣留港口的食品转移至一所安全设施,但一般来说不会准许任何人士把该等食品从进境港口或安全设施移往别处。

资料提供 图片:香港贸发局经贸研究
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