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美国食品及药物管理局公布经ACE系统呈报资料的最终规则

美国食品及药物管理局刊登一项最终规则,规定受食品及药物管理局管制的产品,在使用「自动化商业环境」(Automated Commercial Environment,ACE)系统,或任何其他由美国海关与边境保护局授权的电子数据交换系统呈交报关资料作入境审查时,必须包括某些资料。这项规则自12月29日起生效。

食品及药物管理局表示,这项规则有助该局以自动化的「准予放行」判断系统,去处理风险较低的受规管产品,以便集中有限的资源以处理可能涉及更大公共健康风险的产品。为此,对于没有依从有关规则呈报完整及准确资料的申请,食品及药物管理局或会拒绝接受,不为其进行入境审查。

这项最终规则要求以下产品在进口时须使用「自动化商业环境」系统,呈报下列的资料;有关产品包括食品(如适用)、药品、生物制品、人类细胞,组织及以细胞与组织为基础的产品、医疗设备、发出辐射的电子产品、化妆品及烟草产品。

  • 有关物件最后进行制造或加工程序的国家,而有关程序的性质并非次要、微不足道或无关重要的;或有关物件种植 (包括收割或收集并准备装运到美国) 的地方;
  • 完整的食品及药物管理局产品代码,必须与产品发货单上填写的代码一致;
  • 完整的预期用途代码(可以用UNK代表「不详」);
  • 登记进口商的电邮地址及电话号码;
  • 针对某产品的资料元素。

这项最终规则并没有规定必须呈报下列资料:价值和数量、登记进口商以外与进口相关的人士的联络资料(例如,制造商、托运人、收货方)、为烟草产品向「自动化商业环境」系统呈报资料的人士的姓名及地址、药物与装置组合型产品的新药品申请编号,以及由食品及药物管理局属下「生物制品评估和研究中心」管制的人类药品的药品编号。

这项规则亦对食品及药物管理局法规的某些部分作出技术修订,以进行更新及提供进一步澄清。这包括更新「物主」及「收货人」的定义,使其与《美国法典》第19卷的定义一致;容许食品及药物管理局直接向物主及收货人发出抽样通知;澄清食品及药物管理局可用电子方式向物主及收货人发出书面通知,拒绝货物入境及/或须销毁某些货品。

资料提供 图片:香港贸发局经贸研究
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