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美国食品及药物管理局发布有关动物食品各种要求的指导性文件

美国食品及药物管理局已就用作动物食品的人类食品副产品,以及动物食品现行良好生产规范(current good manufacturing practice,简称CGMP)的要求,向业界发布两份指导性草拟文件。指导性文件一般并不构成法律上必须履行的责任,只是说明当前食品及药物管理局对某个问题的看法,除非引用具体的监管或法定要求,否则仅应视作建议。

用作动物食品的人类食品副产品

本指引适用于人类食品加工后用作动物食品的副产品,如小麦制成面粉所得的粗小麦粉;其他谷物加工后的谷物制品(谷壳、麸皮、胚芽、筋质粉、粗谷粉和糟粕);供人类食用的水果或蔬菜加工所得的果皮、外皮、果渣、果肉、剩货或其他类似材料;未经搀杂并可安全用作动物食品,只因质量原因(如大小、形状、颜色或质感问题)而不被接受的人类食品,如薯片、饼干、面包、糕点和面食等。规则并不适用于其他类型加工而有时可用作动物食品的副产品,如燃料乙醇生产所得的谷渣、从生物柴油生产所得的甘油、纸浆生产或造纸所得的木质素磺酸盐和硫酸盐木质素,或从木材提取的半纤维素。

食品及药物管理局于2015年9月17日发布最终规则,适用于在美国从事制造、加工、包装或储存供消耗用的动物食品而须向该局注册为食品设施的机构。该项规则订立现行良好生产规范,并要求已注册设施为动物食品建立及实施危害分析和基于风险的预防控制措施。该规则有一定的灵活性,容许生产人类和动物食品的设施可选择遵从《联邦法典》第21卷第117部分所载的人类食品要求,或《联邦法典》第21卷第507部分所载关于生产动物食品的动物食品要求。规则还豁免某些用作动物食品的人类食品副产品遵从《联邦法典》第21卷第507部分的要求,但有限度储存及分销的现行良好生产规范除外。这些储存及分销的规定均见于动物食品现行良好生产规范(《联邦法典》第21卷第507.28部分)和人类食品现行良好生产规范(《联邦法典》第21卷第117.95部分)。两者的规定相同,但该局决定放入这两项规例以方便查阅。

本指引阐明人类食品设施若提供副产品用作动物食品时必须遵从的要求,以及须遵从《联邦法典》第21卷第507部分供人类食用农产品的种植、收获、包装及储存标准的从事农场外包装及储存未加工农产品的设施,在提供副产品用作动物食品时须遵从的要求。分销副产品的人类食品设施理应知道其副产品是否可以或将可用作动物食品,以及是否适合用作动物食品。人类食品设施若不打算将其人类食品副产品用作动物食品,在分销时应清楚说明。例如,在分销副产品时随附的发票、提货单或其他文件中注明副产品「非供作动物食品用」。

不管人类食品设施是否需要遵从《联邦法典》第21卷第507部分的所有或某些规定,或是毋须遵从,用作动物食品的人类食品副产品均不得搀杂或贴假标签,违反《联邦食品、药物及化妆品法》。用作动物食品的食品,包括人类食品副产品,其预定用途必须是安全的。用作动物食品的人类食品副产品,在预定用作动物食品的情况下必须是公认安全的,或者是动物食品获准使用的食品添加剂,以免食品被认为搀杂。某种用途公认是安全的或获准作为食品添加剂用于人类食品的物质不一定适合用于动物食品。例如,丙二醇按照规例用作人类食品的抗结块剂时是公认安全的,但却禁止用于猫粮。

人类食品设施若符合第507.12节所订的两项条件,用作动物食品的人类食品副产品可只须遵从有限度储存及分销的现行良好生产规范。具体来说,他们必须遵从并符合适用的人类食品安全规例,而且人类食品设施不得进一步制造或加工人类食品副产品作动物食品之用。副产品可能来自人类食品生产,或者在农场外包装及储存的未加工农产品。若设施符合这两项条件,则一旦副产品从人类食品分离用作动物食品,其储存及分销便只须遵从第507.28节的有限度要求。如果设施不符合这两项条件,其制造、加工、包装或储存用作动物食品的副产品则必须遵从第507部分的要求。

因人类食品安全的理由而不获接受的人类食品,机构管理层应进行评估,以确定是否适合转为动物食品。此外,用作动物食品的人类食品副产品可能存在动物食品安全问题,例如,因为副产品是来自因食品安全原因而不获接受的人类食品生产,机构管理层应进行评估,以确定是否适合转为动物食品。

动物食品的现行良好生产规范要求

本指引适用于在美国从事制造、加工、包装或储存供消耗用的动物食品,根据《联邦食品、药物及化妆品法》须注册为食品设施的国内外机构。指引包含的资料,有助这些设施确定是否需要遵从动物食品现行良好生产规范要求。2015年9月17日公布的最后规则就此问题订立上述要求。指引还提供遵从动物食品现行良好生产规范要求的其他资料及建议,以及符合培训和记录等相关要求。

《联邦法典》第21卷第507部分—分部B所载的现行良好生产规范,为动物食品的制造、加工、包装和储存提供安全及卫生的基线标准,而《联邦法典》第21卷第507部分—分部C所载的预防性控制要求则涉及设施应如何识别及评估其动物食品存在的危害,以及控制危害所需的预防性控制措施。现行良好生产规范是用作生产安全的动物食品的基线标准,包括防止在不卫生的环境下生产动物食品。根据《联邦法典》第21卷第507.1(a)(1)(i-ii)部分,没有按照现行良好生产规范制造、加工、包装及储存的动物食物可视作搀杂。

《联邦食品、药物及化妆品法》禁止搀杂的动物食品进入或交付进入州际贸易,以及在州际贸易中收到动物食品并由一家设施储存作销售用之后从事某种行为(例如违反现行良好生产规范的行为),导致动物食品变成搀杂。在各项补救措施中,美国政府有权向法院提出起诉,从市场上移走搀杂的动物食品(即没收),及/或禁止该企业继续制造及分销搀杂的动物食品(即禁制)。该指导性文件强调,遵从动物食品的现行良好生产规范要求十分重要,因为此举有助防止公司生产及销售搀杂的动物食品。

资料提供 图片:香港贸发局经贸研究
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