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美国食品及药物管理局监管范围扩大至电子烟产品

美国食品及药物管理局刊登一项最终规则,把其监管范围扩大至所有烟草产品,包括电子烟及日后可能出现的烟草产品。该项规则规定,所有新接受规管的烟草产品,其进口商、制造商以及零售商都受各项适用条款监管,包括为制烟工场注册、向局方提供产品清单、通报原料及有害和可能有害成份、新烟草产品推出市场前必须接受局方审核和获局方授权、烟草产品包装和广告必须附有健康警告,以及除非获局方授权,否则禁止销售风险改良烟草产品。

现时受食品及药物管理局监管的烟草产品有香烟、香烟烟草、自制卷烟以及无烟烟草。新规则把监管范围扩大至各类烟草产品,包括现时仍未受局方监管的可溶解烟草产品、尼古丁凝胶、水烟烟草、可释出尼古丁的电子系统(包括电子烟、电子水烟、电子雪茄、笔形电子烟、预充式个人喷雾器以及电子烟斗)、雪茄以及烟斗烟草。该规则亦订明,日后推出的烟草产品若符合「烟草产品」(配件除外)的法定定义,也认定为须接受局方监管的产品。例如,市场日后或会推出一些烟草产品,可释出尼古丁(如通过皮肤吸入或喷鼻剂),与现时在市场销售的药用尼古丁产品相似,但并非药物或装置。

该规则亦适用于受监管烟草产品的零部件。烟草产品零部件是指,任何有意或在合理预期下会改变或影响产品性能、构成、成份或特征,或供人类吸食烟草产品使用的软件或物料组合。

该规则不适用于已受规管烟草产品的配件。配件是指供人类吸食烟草产品使用的任何产品,但不含烟草,及并非以烟草制造,以及(i)并非有意或在合理预期下会影响或改变烟草产品的性能、构成、成份或特征或(ii)有意或在合理预期下会影响或维持烟草产品的性能、构成、成份或特征,但只会控制储存产品的湿度及/或温度,或只提供外部热力来源以点燃烟草产品,但不会令烟草产品持续燃烧。例如,烟灰缸、痰盂、水烟钳、雪茄夹座及烟斗袋。
自8月8日起,在新规则下被认定为烟草产品的产品,须受现时规管香烟、香烟烟草、自制卷烟以及无烟烟草的《联邦食品、药物及化妆品法》相同条款及相关监管规定规管:

为限制年轻人接触受规管的烟草产品,规则禁止香烟产品售予18岁以下人士,购买烟草产品时必须出示附有相片的身份证以资核证。此外,规则亦禁止自动贩卖机销售烟草产品(成人场所除外)以及派发免费试用装。

8月8日之后,若烟草产品的广告违反该规则,受监管烟草产品的任何进口商、生产商、包装商、分销商或零售商,不得为该烟草产品进行广告宣传;若烟草产品的包装违反该规则,任何分销商或零售商均不得在美国销售、要约销售、分销或进口该烟草产品以作销售或分销 (8月8日前制造的烟草产品除外),亦不得因销售或分销而在美国制造该烟草产品。

自9月7日起,若烟草产品的包装违反该规则,不论制造日期,一律不得推出美国市场销售(即在8月8日前制造的违规烟草产品,在9月7日之后不得分销作零售之用)。

售卖烟草产品的最低年龄、身份核证及自动贩卖机等限制自8月8日起生效。健康警告规定将于2018年5月10日生效。当健康警告规定生效后,生产商仍可于30日内在各州份的烟草产品市场销售2016年8月8日前制造而包装也不含警告字句的烟草产品。

由于该规则订明,《联邦食品、药物及化妆品法》的用户费用规定适用于雪茄及烟丝的进口商及美国制造商,所以,食品及药物管理局刊登另一项最终规则,规定进口商及美国制造商于8月20日前,必须提交用于计算用户费用的所需资料,并于10月1日起接受用户费用评估。

资料提供 图片:香港贸发局经贸研究
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