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美國就動物飼料的納米成份發出指引文件

美國食品及藥物管理局發出指引文件,內容與動物飼料中使用納米物質或應用納米技術有關。文件旨在引起業界對有關產品安全或監管事宜的關注,並不構成法律上必須履行的責任。

該局根據《聯邦食品、藥品及化妝品法》,監管添加到食物中的物質。根據《聯邦食品、藥品及化妝品法》第201(s)條,食品添加劑的定義,並不包括合資格專家公認為在正常使用狀況下安全的物質,或是其他豁免物質,例如新的獸藥、顏色添加劑等。

食品添加劑推出市場前,須先經過審批,以數據證明安全。美國食藥局頒布食品添加劑規例,說明某種添加劑的用途已經證明安全,可以合法使用。食物若含有未經批准的食品添加劑,會被視為不安全(根據《聯邦食品、藥品及化妝品法》第409(a)條)及劣質(根據《聯邦食品、藥品及化妝品法》第402(a)(2)(C)(i)條)。因此,若要在動物飼料中使用某種食品添加劑,必須由該局頒布一項食品添加劑規例,列明該種添加劑可以安全使用的情況。

根據《聯邦食品、藥品及化妝品法》第201(s)條,某種食物物質的用途,可通過科學程序證明是「一般認為安全」(generally recognised as safe,GRAS);若是1958年前已在食品中使用的物質,則可通過科學程序或是過往使用經驗來證明。

美國食藥局尚未為「納米技術」、「納米材料」、「納米級」或其他相關字眼訂立監管法規適用的定義。根據2014年6月發出的指引文件,當局在判斷產品是否涉及納米科技時,其中一個考慮因素是它是否至少有一個外部尺寸或者內部或表面結構屬於納米級範圍(即大約1納米至100納米)。

指引文件指出,使用納米技術可能令產品的特質與傳統製品不同,因此需要查驗探究。不過,食藥局並無斷定所有含納米產品或應用納米技術的產品性質無害或有害。無論是採用納米技術還是傳統製法的動物飼料,食藥局都會考慮製成品的特點及安全性。

由於應用納米技術可能產生新或不同的物理化學特性,因此應以特定數據來證明使用納米類動物飼料材料安全,即使它的化學成份與較大的動物飼料材料一樣,而後者亦屬一般認為安全,或是已獲批准作該種用途的食物添加劑。有些已獲准用作食物添加劑或其用途一般認為安全的動物飼料成份,可以藉由製造過程改變其粒子大小至納米級別。有時,這些改變可以產生一種特性迥異的材料。在這情況下,製造商應根據和納米類材料有關的數據和資料進行安全評估,而非完全依賴用以評估化學成份相同的普通材料的數據和資料。

美國食藥局表示,把納米技術應用於動物飼料,在技術性安全證據方面仍有疑問。目前,局方尚未發現有任何納米級動物飼料成份具備充分的安全據數,足以斷定使用該種動物飼料成份為一般認為安全。

由於納米級動物飼料成份的安全性未獲普遍認同,因此單靠一份該類成份的GRAS通知,並未符合美國食藥局獸藥中心(CVM) GRAS通知試行計劃的準則。由此,製造商把產品推出市場前,應先交由食藥局檢查並審批動物飼料成份。

資料提供 圖片:香港貿發局經貿研究
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