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美國發布人類和動物食品預防性控制措施最終規例

美國食品及藥物管理局(FDA)發布兩項最終規則,訂立人類和動物食品的預防性控制措施,受影響的企業最早要在2016年9月遵守有關規則。該等規則包括原来及補充建議的內容,要求人類和動物食品設施制訂及實施成文的食品安全計劃,找出可能會影響其產品安全的問題,並列出會採取哪些步驟以防止或盡量減少發生這些問題。FDA的新聞稿指出,這些規則是「更加重視預防食源性疾病,使進口食品達到與國內生產的食品相同的食品安全標準,並與州及地方當局合作,建立全國劃一的食品安全體系的第一步。」

這兩項規則訂立新規定,要求國內外設施向FDA註冊,建立並實施食品安全體系,包括分析已知或可合理預見的生物、化學和物理性危害,以及以風險為本的預防性控制措施。FDA表示,這些規則就必須採取的步驟提供一定的靈活性,以確保預防控制措施能有效地持續實施,而有關問題亦可及時發現及糾正。

註冊食品設施不但要實施食品安全計劃,進行危害分析,並就減輕已認定的危害實行預防性控制,亦應監察其控制措施,進行核查活動,確保控制措施有效,同時亦要採取適當的糾正行動,並保存這些行動的記錄。危害分析的第一步涉及認定危害來源,即必須顧及已知或可合理預見的危害,包括生物、化學及物理性危害。危害分析必須考慮到食品中存在,屬自然產生、無意中引入或因經濟利益而故意引入的危害。因經濟動機摻假,從而影響產品的完整性或品質,但非涉及食品安全者,不在這些規則的規管範圍之內。

上述兩項規則還強制要求製造/加工設施對已認定有危害,並需要採取供應鏈控制的原材料及其成份進行以風險為本的供應鏈計劃。涉及的設施有責任確保只接收來自認可供應商的原料或食品,或暫時來自非認可供應商的原料或食品,而其物料在收到使用前曾經核查。在供應鏈上的另一實體,如經紀或分銷商,可進行供應商核查活動,但接收設施必須審查及評估該實體的危害控制核查文件。已採用預防性控制措施控制危害或按照適用的規定而依靠客戶控制危害的設施,毋須為該等危害設立供應鏈計劃。

人類食品規則更新了FDA長期以來有關人類食品製造、加工、包裝或保存的現行良好生產規範。動物食品規則則針對動物食品的製造、加工、包裝或保存建立新的現行良好生產規範。

界定為農場的業務不適用上述兩項規則,而「農場」的定義亦明確為涵蓋兩類業務。初級生產農場是指屬於某一管理者的業務,通常在一個但不一定是接連的地點從事農作物的種植、農作物的收穫、動物(包括水產品)的養殖,或者這些活動的任何組合。這類農場可以包裝或保存未加工的農產品,如新鮮農產品(包括在不同東主的農場種植者),並可進行某些製造或加工活動。次級活動農場是指並非位於初級生產農場的業務,從事未加工農產品的收割、包裝和/或保存等活動,而且必須由提供大部分未加工農產品以供其收割、包裝或保存的初級生產農場持有大多數股權。FDA指出,初級生產和次級活動農場,若其從事的活動,涉及農產品安全規則涵蓋的農產品,則須遵守這些規則。

遵行日期將分若干年生效。人類食品規則方面,非常小型企業有3年時間遵行,小型企業是兩年,而其他企業則是一年。動物食品規則方面,非常小型企業有3年時間遵行現行良好生產規範的要求,並有4年時間遵行預防性控制要求,小型企業分別是兩年及3年,而其他企業則是一年及兩年。在上述兩種情況下,遵行供應鏈計劃要求的時限,視乎接收設施的規模及其供應商適用的控制措施而異。

FDA強調,最終規則是與利益相關者深入交流後的成果,處理了眾多受關注的問題,並回應了有關靈活性及作出澄清的要求,目標是使這些法規盡可能實用及保護公眾的健康。該局補充說,《食品安全現代化法》的7項規則在明年定案後,將可一起運作,系統地加強食品安全體系,更好地保護公眾健康。

資料提供 圖片:香港貿發局經貿研究
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