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美國禁售抗菌洗浴產品

根據美國食品及藥物管理局(FDA)一項最終規則,預定與水混合使用(即洗手及沐浴)的消費者用抗菌產品,若含有19種特定活性成份中之一種或多種,包括三氯生(triclosan)和三氯卡班(triclocarban)等,不得繼續在市場上銷售。製造商須在2017年9月6日前從市場撤回這些產品或更改配方(即移走指定成份),以遵守這項規則。這項規則不包括醫療衞生用消毒劑、消費者用消毒液(如洗手液及濕紙巾)、被認定為「急救消毒劑」的消毒劑或食品工業用的防腐劑。

FDA採取這一行動是因為製造商未能證明該19種指定成份長期日常使用時的安全性,以及比普通肥皂及水更有效地預防疾病和某些感染的傳播。這19種指定成份是鹵卡班(cloflucarban)、氟沙侖(fluorosalan)、六氯酚(hexachlorophene)、己基間苯二酚(hexylresorcinol)、碘複合物(醚基硫酸銨鹽(ammonium ether sulphate)及聚氧乙烯失水山梨醇月桂酸酯(polyoxyethylene sorbitan monolaurate))、碘複合物(烷基芳氧基聚乙二醇磷酸酯(phosphate ester of alkylaryloxy polyethylene glycol))、壬基酚聚氧乙烯醚(nonylphenoxypoly (ethyleneoxy) ethanoliodine)、泊洛沙姆—碘複合物(poloxamer iodine complex)、碘伏(povidone-iodine) (5%到10%)、恩地綠氨碘複合物(undecoylium chloride iodine complex)、氯化苄乙氧銨(methylbenzethonium chloride)、苯酚(phenol)(大於1.5%)、苯酚(小於1.5%)、仲戊基甲酚(secondary amyltricresols)、氧氯苯磺酸鈉(sodium oxychlorosene)、三溴沙侖(tribromsalan)、三氯卡班、三氯生及三重染料(triple dye)。FDA藥物評估及研究中心主任Janet Woodcock說:「事實上,一些數據顯示長期使用抗菌成份可能弊大於利。」

FDA鑒於多種因素,包括消費者普遍使用抗菌產品、積累的科研資料,以及醫療衞生及消費者團體提出的擔憂,針對消費者用抗菌產品有效成份歸類為「公認安全有效」的問題,重新評估所需的數據。要認定一種活性成份在特定用途上為「公認安全有效」,必須考慮使用該藥物的效益風險比。若藥物所含的活性成份沒有臨床效益,但有可能增加與藥物相關的風險(如生殖毒性或致癌性),則其效益風險分析就會改變,而該藥物亦不被認為屬「公認安全有效」。

消費者通常認為抗菌洗浴產品是預防細菌傳播的有效工具,不過沒有證據表明,這些產品比起用普通肥皂及水清洗更能有效預防疾病及某些感染的傳播。此外,一些數據表明,長期接觸抗菌產品所用的某些活性成份(如梘液的三氯生和皂條的三氯卡班)可能構成細菌抗藥性或激素效應等健康風險。FDA在審核已有文獻以及在規則制訂過程中所收到的數據、意見和其他資料後,得出這個結論。

FDA給予製造商整整一年時間以符合新規定,使他們有足夠時間從市場撤回產品或更改配方。該局還推遲一年就苯扎氯銨(benzalkonium chloride)、芐索氯銨(benzethonium chloride)和氯二甲苯酚(chloroxylenol)等3種用於消費者用洗浴產品的成份制訂規則,以便製造商制訂及提交這些成份安全性及有效性的新數據。在收集數據期間,含有這些成份的消費者用抗菌洗浴產品仍可銷售。

資料提供 圖片:香港貿發局經貿研究
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